- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04854538
Estudio de bioequivalencia de budesonida de Ekmasonid 9 mg FCT de liberación prolongada (Hikma Pharma, Egipto) versus tabletas de liberación prolongada de 9 mg de Uceris (Man. para: Salix Pharm., a Division of Valeant Pharm. LLC, EE. UU., por: Cosmo S.P.A., Italia por Licencia de Cosmo Tech. Ltd., Irlanda, Producto de Francia)
Un estudio de bioequivalencia cruzado de réplica parcial de dos tratamientos, de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres vías y tres secuencias para determinar la bioequivalencia de budesonida de Ekmasonid 9 mg FCT de liberación prolongada (Hikma Pharma, Egipto) versus Uceris 9 mg tabletas de liberación prolongada (Man. para: Salix Pharm., una división de Valeant Pharm. LLC, EE. UU., por: Cosmo S.P.A., Italia con licencia de Cosmo Tech. Ltd., Irlanda, producto de Francia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros farmacocinéticos primarios: Cmax, AUC0→t y AUC0→∞ Parámetros farmacocinéticos secundarios: Ke, tmax y t1/2e. ANOVA con un nivel de significancia del 5 % para datos transformados (con intervalos de confianza del 90 %) y no transformados de Cmax, AUC0→t y AUC0→∞ y para datos no transformados de Ke, tmax y t1/2e.
Los intervalos de confianza de las relaciones de prueba/referencia transformadas logarítmicamente para Cmax, AUC0→t y AUC0→∞ para estar dentro de 80,00-125,00%.
Se emitirá un informe final completo al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11757
- Genuine Research Center GRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 55 años, inclusive.
- Peso corporal dentro del 15% del rango normal de acuerdo con los valores normales aceptados para el índice de masa corporal (IMC).
- Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
- El sujeto no tiene alergia a los medicamentos bajo investigación.
- Las mujeres deben tener un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a los productos probados.
- Sujetos cuyos valores de IMC estaban fuera de los rangos normales aceptados.
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando.
- Datos demográficos médicos con evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
- Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
- El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
- El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
- El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
- Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en las últimas 6 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado más de 500 ml de sangre en 7 días, o 750 ml de sangre en 30 días, 1000 ml en 90 días, 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 ml en 270 días, 2500 ml de sangre en 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba t
Medicamento de prueba (Ekmasonid) 1 tableta contiene 9 mg de budesonida
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1 tableta de liberación prolongada contiene 9 mg de budesonida
Otros nombres:
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Experimental: Referencia B (primera dosis)
Medicamento de referencia (Uceris) 1 comprimido contiene 9 mg de budesonida
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1 tableta de liberación prolongada contiene 9 mg de budesonida
Otros nombres:
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Experimental: Referencia B (segunda dosis)
Medicamento de referencia (Uceris) 1 comprimido contiene 9 mg de budesonida
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1 tableta de liberación prolongada contiene 9 mg de budesonida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Concentración plasmática máxima medida
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Hasta 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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La cantidad de tiempo que un fármaco está presente en la concentración máxima en el suero
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Hasta 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Enlaces Útiles
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC/1/20/836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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