- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04854538
Estudo de bioequivalência de budesonida de Ekmasonid 9 mg FCT de liberação prolongada (Hikma Pharma, Egito) versus Uceris 9 mg comprimidos de liberação prolongada (Man. para: Salix Pharm., uma divisão da Valeant Pharm. LLC, EUA, por: Cosmo S.P.A., Itália por Licença da Cosmo Tech. Ltd., Irlanda, Produto da França)
Um Estudo de Bioequivalência Cruzado de Réplica Aberta Randomizado, Sequência de Três Vias, Três Vias, Sequência Única, Tratamento Replicado Parcial para Determinar a Bioequivalência de Budesonida de Ekmasonid 9 mg FCT de Liberação Estendida (Hikma Pharma, Egito) Versus Uceris 9 mg Comprimidos de Liberação Estendida (Man. para: Salix Pharm., uma divisão da Valeant Pharm. LLC, EUA, por: Cosmo S.P.A., Itália por licença da Cosmo Tech. Ltd., Irlanda, Produto da França)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parâmetros farmacocinéticos primários: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parâmetros farmacocinéticos secundários: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA usando nível de significância de 5% para dados transformados (com os intervalos de confiança de 90%) e não transformados de Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e para dados não transformados de Ke, tmax e t1/2e.
Os intervalos de confiança das razões Teste/Referência logaritmicamente transformadas para Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devem estar dentro de 80,00-125,00%.
Um relatório final abrangente será emitido após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11757
- Genuine Research Center GRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
- Peso corporal dentro de 15% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
- Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
- O sujeito não tem alergia aos medicamentos sob investigação.
- As mulheres devem estar em um método de controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
- Indivíduos cujos valores de IMC estavam fora dos intervalos normais aceitos.
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
- Dados demográficos médicos com evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Resultados de testes laboratoriais que são clinicamente significativos.
- Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
- O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
- O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
- Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado mais de 500 ml de sangue em 7 dias, ou 750 ml de sangue em 30 dias, 1.000 ml em 90 dias, 1.250 ml em 120 dias, 1.500 ml em 180 dias, 2.000 ml em 270 dias, 2500 ml de sangue em 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste T
Droga de teste (Ekmasonid) 1 comprimido contém 9 mg de Budesonida
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1 comprimido de liberação prolongada contém 9 mg de Budesonida
Outros nomes:
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Experimental: Referência B (primeira dose)
Medicamento de referência (Uceris) 1 comprimido contém 9 mg de Budesonida
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1 comprimido de liberação prolongada contém 9 mg de Budesonida
Outros nomes:
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Experimental: Referência B (segunda dose)
Medicamento de referência (Uceris) 1 comprimido contém 9 mg de Budesonida
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1 comprimido de liberação prolongada contém 9 mg de Budesonida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Até 72 horas após a dose em cada período de tratamento
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Concentração plasmática máxima medida
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Até 72 horas após a dose em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 72 horas após a dose em cada período de tratamento
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A quantidade de tempo que uma droga está presente na concentração máxima no soro
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Até 72 horas após a dose em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Links úteis
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC/1/20/836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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