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Ekmasonid 9 mg 缓释 FCT(Hikma Pharma,埃及)布地奈德与 Uceris 9 mg 缓释片(Man. for:Salix Pharm.,Valeant Pharm. LLC 的一个部门,美国,作者:Cosmo S.P.A.,意大利,作者:爱尔兰 Cosmo Tech. Ltd. 许可证,法国产品)

2021年4月18日 更新者:Genuine Research Center, Egypt

一项开放标签随机、单剂量、三路三序列二治疗部分重复交叉生物等效性研究,以确定布地奈德从 Ekmasonid 9 mg 缓释 FCT(Hikma Pharma,埃及)与 Uceris 9 mg 缓释片(Man. for: Salix Pharm.,美国 Valeant Pharm. LLC 的一个部门,由:意大利 Cosmo S.P.A. 获得爱尔兰 Cosmo Tech. Ltd. 许可,法国产品)

比较随机、单剂量、三向、三序列、两种治疗、部分重复、交叉、开放标签研究,以确定来自 Ekmasonid 9 mg 缓释 FCT(Hikma Pharma,埃及)与 Uceris 9 mg Extended 的布地奈德的生物等效性释放平板电脑(男人。 代表:Salix Pharm.,Valeant Pharm 的一个部门。 LLC,美国,由:意大利 Cosmo S.P.A. 获得 Cosmo Tech 许可。 Ltd.,爱尔兰,法国产品)在禁食条件下的健康人类志愿者中。

研究概览

详细说明

主要药代动力学参数:Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 次要药代动力学参数:Ke、tmax 和 t1/2e。 对 Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的转换数据(具有 90% 置信区间)和未转换数据以及 Ke、tmax 和 t1/2e 的未转换数据使用 5% 显着性水平的方差分析。

Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的对数转换测试/参考比率的置信区间在 80.00-125.00% 范围内。

研究完成后将发布一份全面的最终报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11757
        • Genuine Research Center GRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,包括在内。
  2. 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值,体重在正常范围的 15% 以内。
  3. 医学人口统计学没有临床显着偏离正常医学状况的证据。
  4. 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
  5. 受试者对正在调查的药物没有过敏。
  6. 女性应采用合适的避孕方法。

排除标准:

  1. 已知对测试产品过敏的受试者。
  2. BMI 值超出可接受的正常范围的受试者。
  3. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  4. 有临床显着偏离正常医疗状况证据的医学人口统计学。
  5. 具有临床意义的实验室测试结果。
  6. 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
  7. 吸毒或酗酒史。
  8. 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内和研究结束前不服用任何处方药或非处方药。
  9. 受试者的饮食特殊(例如受试者是素食主义者)。
  10. 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物,例如 咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)在任一研究期间的研究管理之前 48 小时,直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
  11. 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
  12. 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
  13. 在首次研究药物给药前的最后 6 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
  14. 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
  15. 完成本研究后,本应在 7 天内捐献超过 500 毫升血液,或在 30 天内捐献 750 毫升血液,在 90 天内捐献 1000 毫升,在 120 天内捐献 1250 毫升,在 180 天内捐献 1500 毫升,2000 270 天 1 毫升,1 年 2500 毫升血液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T检验
试验药物 (Ekmasonid) 1 片含 9 mg 布地奈德
1 片缓释片含有 9 毫克布地奈德
其他名称:
  • 乌切里斯
实验性的:B 参考(首剂)
参考药物 (Uceris) 1 片含 9 毫克布地奈德
1 片缓释片含有 9 毫克布地奈德
其他名称:
  • 乌切里斯
实验性的:B 参考(第二剂)
参考药物 (Uceris) 1 片含 9 毫克布地奈德
1 片缓释片含有 9 毫克布地奈德
其他名称:
  • 乌切里斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
最大测量血浆浓度
每个治疗期给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大血药浓度的时间(Tmax)
大体时间:每个治疗期给药后最多 72 小时
药物以最大浓度存在于血清中的时间
每个治疗期给药后最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月17日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月18日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月18日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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