Kalibracja elektromiograficzna pod kontrolą głębokości znieczulenia (CELESTE)
Czy kalibracja elektromiografii kierowana przez entropię stanu poprawia precyzję pomiaru
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe służy do śródoperacyjnego dokumentowania funkcji nerwowo-mięśniowej. Brak przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej przed ekstubacją skutkuje resztkową blokadą nerwowo-mięśniową, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Istotne jest udokumentowanie wyjściowej czynności nerwowo-mięśniowej przed podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jednak podczas indukcji znieczulenia monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest rzadko kalibrowane ze względu na jego czasochłonność, która wiąże się z utratą przytomności przez pacjenta.
Badanie CELESTE jest randomizowanym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji. Planujemy zarejestrować sześćdziesięciu dorosłych uczestników zaplanowanych na planową operację niekardiochirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego z umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup kalibracji elektromiografii (EMG): w oparciu o entropię stanu („głębokość znieczulenia”), grupa 1 otrzyma „kalibrację środka przeciwbólowego”, grupę 2 „kalibrację w sedacji”, a grupę 3 „brak kalibracji”. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kalibracji na określonej głębokości znieczulenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy EMG wykonany na przeciwległym ramieniu. Standardowe EMG zostanie skalibrowane przy entropii stanu 50.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma pisemna zgoda
- BMI 17,5-30 kg/m^2
- ASA <= 3
- ułożenie na plecach podczas operacji z dostępem śródoperacyjnym do obu ramion
- brak alergii na środki zwiotczające mięśnie i środki odwracające
- brak choroby nerwowo-mięśniowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ambulatoryjnych, dla których planowane jest wypisanie w ciągu 12 godzin od znieczulenia
- pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym
- zabiegi zaplanowane poza salą operacyjną
- pacjentów zaintubowanych dotchawiczo przed operacją
- ciąża
- wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- pacjentów poddawanych operacji ręki
- pacjenci z wcześniejszymi urazami upośledzającymi funkcję mięśni lub nerwów ramienia (np. amputacja palca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kalibracja środka przeciwbólowego
Uczestnicy otrzymają kalibrację elektromiografii przy entropii stanu 90.
|
|
Kalibracja uspokojona
Kalibracja rozpocznie się przy entropii stanu 70.
|
|
Brak kalibracji
Uczestnicy nie otrzymają kalibracji elektromiografii.
Pomiary rozpoczną się jednocześnie ze standardową elektromiografią przy domyślnym prądzie 60mA przy entropii stanu 50.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precision of Train-of-four measurements
Ramy czasowe: intraoperative
|
repeatability coefficient
|
intraoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywołanie kalibracji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
|
Dyskomfort podczas kalibracji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
|
Tolerance interval of Train-of-four ratios
Ramy czasowe: intraoperative
|
intraoperative
|
|
|
Agreement of EMG calibration group Train-of-four and standard Train-of-four
Ramy czasowe: intraoperative
|
Agreement of both calibration group EMG and standard EMG regarding the decision whether complete neuromuscular recovery is given based on a Train-of-four ratio of >0.9 or >0.95, respectively.
|
intraoperative
|
|
Time difference between calibration group Train-of-four and standard Train-of-four to complete recovery
Ramy czasowe: intraoperative
|
Time difference between calibration group EMG and the standard EMG reaching a Train-of-four ratio >0.9 or >0.95, respectively.
|
intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELESTE-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .