Elektromyografická kalibrace vedená hloubkou anestezie (CELESTE)
Zlepšuje kalibrace elektromyografie vedená stavovou entropií přesnost měření?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuromuskulární monitorování se používá k dokumentaci nervosvalové funkce během operace. Neschopnost obnovit neuromuskulární funkce před extubací má za následek reziduální neuromuskulární blokádu, která je spojena se zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou. Před podáním neuromuskulárního blokátoru je nezbytné zdokumentovat výchozí neuromuskulární funkci. Během úvodu do anestezie je však neuromuskulární monitorování zřídka kalibrováno kvůli jeho časové náročnosti, která se shoduje se ztrátou vědomí pacientů.
Studie CELESTE je randomizovaná, prospektivní, observační proof-of-concept studie. Plánujeme zapsat šedesát dospělých účastníků plánovaných na elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii se středně těžkou neuromuskulární blokádou. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří elektromyografických (EMG) kalibračních skupin: na základě stavové entropie („hloubka anestezie“), skupina 1 obdrží „analgetickou kalibraci“, skupina 2 „kalibrace v sedativu“ a skupina 3 „bez kalibrace“. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi kalibraci v určité hloubce anestezie. Všichni účastníci obdrží standardní EMG provedené na kontralaterální paži. Standardní EMG bude kalibrováno při stavové entropii 50.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný písemný souhlas
- BMI 17,5-30 kg/m^2
- ASA <= 3
- polohování na zádech během operace s intraoperačním přístupem do obou paží
- nepřítomnost alergie na myorelaxancia a reverzní činidla
- nepřítomnost neuromuskulárního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- ambulantní pacienti, u kterých je propuštění plánováno do 12 hodin po anestezii
- pacienti podstupující menší chirurgický zákrok
- procedury naplánované mimo operační sál
- pacientů, kteří jsou před operací endotracheálně intubováni
- těhotenství
- indikace pro rychlou indukci sekvence
- pacienti podstupující operaci paže
- pacienti s předchozími zraněními narušujícími svalovou nebo nervovou funkci paže (např. amputace prstu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Analgetická kalibrace
Účastníci obdrží kalibraci elektromyografie při stavové entropii 90.
|
|
Sedativní kalibrace
Kalibrace bude zahájena při stavové entropii 70.
|
|
Žádná kalibrace
Účastníci neobdrží kalibraci elektromyografie.
Měření začnou současně se standardní elektromyografií s výchozím proudem 60 mA při stavové entropii 50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření TOF
Časové okno: intraoperační
|
koeficient opakovatelnosti
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toleranční interval TOF poměrů
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Shoda EMG kalibrační skupiny TOF a standardu TOF
Časové okno: intraoperační
|
Shoda mezi EMG kalibrační skupiny a standardní EMG ohledně rozhodnutí, zda je dáno úplné neuromuskulární zotavení na základě poměru TOF > 0,9 nebo > 0,95.
|
intraoperační
|
|
Časový rozdíl mezi kalibrační skupinou TOF a standardní TOF do úplného zotavení
Časové okno: intraoperační
|
Časový rozdíl mezi kalibrační skupinou EMG a standardním EMG dosahujícím poměru TOF >0,9, resp. >0,95.
|
intraoperační
|
|
Vyvolání kalibrace
Časové okno: pooperační den 1
|
pooperační den 1
|
|
|
Nepříjemnost s kalibrací
Časové okno: pooperační den 1
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CELESTE-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .