Elektromyografisk kalibrering styret af anæstesidybde (CELESTE)
Forbedrer kalibrering af elektromyografi styret af tilstandsentropi målingens præcision
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulær monitorering bruges til at dokumentere neuromuskulær funktion intraoperativt. Manglende genoprettelse af neuromuskulær funktion før ekstubation resulterer i resterende neuromuskulær blokade, som er forbundet med øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Det er vigtigt at dokumentere den neuromuskulære baseline-funktion før administration af det neuromuskulære blokerende middel. Under anæstesi-induktion kalibreres neuromuskulær monitorering dog sjældent på grund af dens tidskrævende karakter, der falder sammen med patienternes bevidsthedstab.
CELESTE-studiet er et randomiseret, prospektivt, observationelt proof-of-concept-studie. Vi planlægger at tilmelde tres voksne deltagere, der er planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi med moderat neuromuskulær blokade. Deltagerne vil blive randomiseret i tre elektromyografi (EMG) kalibreringsgrupper: baseret på tilstandsentropi ("bedøvelsesdybde") vil gruppe 1 modtage "analgetisk kalibrering", gruppe 2 "sederet kalibrering" og gruppe 3 "ingen kalibrering". Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage kalibrering ved en vis dybde af anæstesi. Alle deltagere vil modtage en standard EMG udført på den kontralaterale arm. Standard EMG vil blive kalibreret ved tilstandsentropi på 50.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flora Scheffenbichler, MD
- Telefonnummer: 004973150060284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret skriftligt samtykke
- BMI 17,5-30 kg/m^2
- ASA <= 3
- liggende position under operationen med intraoperativ adgang til begge arme
- fravær af allergi over for muskelafslappende midler og reverseringsmidler
- fravær af neuromuskulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- ambulante patienter, for hvem der er planlagt udskrivning inden for 12 timer efter anæstesi
- patienter, der gennemgår en mindre operation
- procedurer planlagt uden for operationsstuen
- patienter, der er endotrachealt intuberet før operationen
- graviditet
- indikation for hurtig sekvensinduktion
- patienter, der gennemgår en armoperation
- patienter med tidligere skader, der svækker armens muskel- eller nervefunktion (f.eks. fingeramputation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Analgetisk kalibrering
Deltagerne vil modtage kalibrering af elektromyografi ved tilstandsentropi på 90.
|
|
Sedated kalibrering
Kalibrering vil blive startet ved en tilstandsentropi på 70.
|
|
Ingen kalibrering
Deltagerne vil ikke modtage kalibrering af elektromyografi.
Målingerne starter samtidigt med standard elektromyografi med en standardstrøm på 60mA ved tilstandsentropi på 50.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af TOF-målinger
Tidsramme: intraoperativt
|
repeterbarhedskoefficient
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranceinterval for TOF-forhold
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Overensstemmelse mellem EMG kalibreringsgruppe TOF og standard TOF
Tidsramme: intraoperativt
|
Enighed mellem både kalibreringsgruppe EMG og standard EMG vedrørende beslutningen om, hvorvidt der gives fuldstændig neuromuskulær restitution baseret på et TOF-forhold på henholdsvis >0,9 eller >0,95.
|
intraoperativt
|
|
Tidsforskel mellem kalibreringsgruppe TOF og standard TOF til fuldstændig genopretning
Tidsramme: intraoperativt
|
Tidsforskel mellem kalibreringsgruppe EMG og standard EMG når et TOF-forhold henholdsvis >0,9 eller >0,95.
|
intraoperativt
|
|
Tilbagekaldelse af kalibrering
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
|
|
Ubehag ved kalibrering
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CELESTE-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .