Электромиографическая калибровка в зависимости от глубины анестезии (CELESTE)
Улучшает ли калибровка электромиографии, управляемой энтропией состояния, точность измерения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нервно-мышечный мониторинг используется для документирования нервно-мышечной функции во время операции. Неспособность восстановить нервно-мышечную функцию до экстубации приводит к остаточной нервно-мышечной блокаде, которая связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Важно документировать исходную нервно-мышечную функцию перед введением нервно-мышечного блокирующего агента. Однако во время индукции анестезии нервно-мышечный мониторинг редко калибруется из-за его трудоемкости, совпадающей с потерей сознания у пациентов.
Исследование CELESTE представляет собой рандомизированное проспективное обсервационное исследование для подтверждения концепции. Мы планируем зарегистрировать шестьдесят взрослых участников, запланированных на плановую внесердечную операцию, требующую общей анестезии с умеренной нервно-мышечной блокадой. Участники будут рандомизированы в три группы калибровки электромиографии (ЭМГ): на основе энтропии состояния («глубина анестезии»), группа 1 получит «калибровку анальгетика», группа 2 «калибровка с седацией» и группа 3 «без калибровки». Участники будут случайным образом распределены для прохождения калибровки при определенной глубине анестезии. Все участники получат стандартную ЭМГ, выполненную на контралатеральной руке. Стандартная ЭМГ будет откалибрована при энтропии состояния 50.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное письменное согласие
- ИМТ 17,5-30 кг/м^2
- АСА <= 3
- положение на спине во время операции с интраоперационным доступом к обеим рукам
- отсутствие аллергии на миорелаксанты и реверсивные средства
- отсутствие нервно-мышечных заболеваний
Критерий исключения:
- амбулаторные пациенты, которых планируется выписать в течение 12 часов после анестезии
- пациенты, перенесшие малое оперативное вмешательство
- запланированные процедуры вне операционной
- пациенты с эндотрахеальной интубацией перед операцией
- беременность
- показание для быстрой последовательной индукции
- пациенты, перенесшие операцию на руке
- пациенты с предшествующими травмами, нарушающими мышечную или нервную функцию руки (например, ампутация пальца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Анальгетическая калибровка
Участники получат калибровку электромиографии при энтропии состояния 90.
|
|
Успокаивающая калибровка
Калибровка будет запущена при энтропии состояния 70.
|
|
Нет калибровки
Участники не получат калибровку электромиографии.
Измерения начнутся одновременно со стандартной электромиографией с током по умолчанию 60 мА при энтропии состояния 50.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерений TOF
Временное ограничение: интраоперационный
|
коэффициент повторяемости
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимый интервал отношений TOF
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Согласование группы калибровки ЭМГ TOF и стандартного TOF
Временное ограничение: интраоперационный
|
Согласованность ЭМГ как калибровочной группы, так и стандартной ЭМГ относительно решения о полном нервно-мышечном восстановлении на основе отношения TOF >0,9 или >0,95 соответственно.
|
интраоперационный
|
|
Разница во времени между TOF калибровочной группы и стандартным TOF до полного восстановления
Временное ограничение: интраоперационный
|
Разница во времени между калибровочной группой ЭМГ и стандартной ЭМГ, достигающей отношения TOF >0,9 или >0,95 соответственно.
|
интраоперационный
|
|
Отзыв о калибровке
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
послеоперационный день 1
|
|
|
Дискомфорт при калибровке
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CELESTE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .