Calibrazione elettromiografica guidata dalla profondità dell'anestesia (CELESTE)
La calibrazione dell'elettromiografia guidata dall'entropia di stato migliora la precisione della misurazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio neuromuscolare viene utilizzato per documentare la funzione neuromuscolare durante l'intervento. Il mancato ripristino della funzione neuromuscolare prima dell'estubazione provoca un blocco neuromuscolare residuo che è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie. È essenziale documentare la funzione neuromuscolare di base prima della somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare. Tuttavia, durante l'induzione dell'anestesia, il monitoraggio neuromuscolare è raramente calibrato a causa della sua natura dispendiosa in termini di tempo che coincide con la perdita di coscienza dei pazienti.
Lo studio CELESTE è uno studio proof-of-concept randomizzato, prospettico e osservazionale. Abbiamo in programma di arruolare sessanta partecipanti adulti programmati per chirurgia elettiva non cardiaca che richiedono anestesia generale con blocco neuromuscolare moderato. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi di calibrazione dell'elettromiografia (EMG): in base all'entropia dello stato ("profondità dell'anestesia"), il gruppo 1 riceverà "calibrazione analgesica", il gruppo 2 "calibrazione sedata" e il gruppo 3 "nessuna calibrazione". I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la calibrazione a una certa profondità di anestesia. Tutti i partecipanti riceveranno un EMG standard eseguito sul braccio controlaterale. L'EMG standard sarà calibrato all'entropia di stato di 50.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89073
- University Hospital Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto informato firmato
- IMC 17,5-30 kg/m^2
- ASSA <= 3
- posizionamento supino durante l'intervento chirurgico con accesso intraoperatorio a entrambe le braccia
- assenza di allergia ai rilassanti muscolari e agli agenti di inversione
- assenza di malattie neuromuscolari
Criteri di esclusione:
- pazienti ambulatoriali per i quali è prevista la dimissione entro 12 ore dall'anestesia
- pazienti sottoposti a piccoli interventi chirurgici
- interventi programmati fuori dalla sala operatoria
- pazienti sottoposti a intubazione endotracheale prima dell'intervento chirurgico
- gravidanza
- indicazione per l'induzione di sequenze rapide
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico al braccio
- pazienti con precedenti lesioni che compromettono la funzione muscolare o nervosa del braccio (ad esempio, amputazione delle dita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Calibrazione analgesica
I partecipanti riceveranno la calibrazione dell'elettromiografia all'entropia dello stato di 90.
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Calibrazione sedata
La calibrazione verrà avviata all'entropia dello stato di 70.
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Nessuna calibrazione
I partecipanti non riceveranno la calibrazione dell'elettromiografia.
Le misurazioni inizieranno contemporaneamente all'elettromiografia standard con una corrente predefinita di 60 mA a un'entropia di stato di 50.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle misurazioni TOF
Lasso di tempo: intraoperatorio
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coefficiente di ripetibilità
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tolleranza dei rapporti TOF
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Accordo tra gruppo di calibrazione EMG TOF e TOF standard
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Concordanza sia dell'EMG del gruppo di calibrazione che dell'EMG standard per quanto riguarda la decisione se fornire un recupero neuromuscolare completo sulla base di un rapporto TOF di >0,9 o >0,95, rispettivamente.
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intraoperatorio
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Differenza di tempo tra il TOF del gruppo di calibrazione e il TOF standard per completare il recupero
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Differenza di tempo tra l'EMG del gruppo di calibrazione e l'EMG standard che raggiunge rispettivamente un rapporto TOF > 0,9 o > 0,95.
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intraoperatorio
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Richiamo della calibrazione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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giornata postoperatoria 1
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Disagio con la calibrazione
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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giornata postoperatoria 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELESTE-01
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