Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW: Wdrożenie aktywności fizycznej dzieci i młodzieży w leczeniu

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność i wdrażanie aktywności fizycznej dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów i/lub chorób krwi

Aktywność fizyczna może poprawić samopoczucie młodzieży z rozpoznaniem chorób onkologicznych lub hematologicznych. Opracowaliśmy dostosowany, 1:1, internetowy program aktywności fizycznej (tj. IMPACT), aby promować aktywność fizyczną w tej kohorcie. Proponowany projekt obejmujący jedną grupę i metody mieszane oceni wpływ IMPACT i zbada wskaźniki wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Culos-Reed, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Culos-Reed, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci lub młodzież w wieku od 5 do 18 lat w chwili rejestracji i co najmniej jeden rodzic (zdefiniowany jako opiekun; biologiczny lub inny)
  2. Zdiagnozowana z dowolnym rozpoznaniem onkologicznym i/lub hematologicznym
  3. Obecnie otrzymujący lub planujący poddanie się jakiemukolwiek leczeniu z powodu jakiejkolwiek diagnozy onkologicznej i/lub hematologicznej lub zakończone leczenie <3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Ukończono całe leczenie w celu rozpoznania onkologicznego lub hematologicznego >3 miesięcy
  2. Brak możliwości uczestniczenia w aktywności fizycznej w ocenie zespołu opieki zdrowotnej pacjenta lub specjalisty ds. aktywności fizycznej
  3. Rodzic i/lub pacjent nie rozumie werbalnego języka angielskiego
  4. Brak woli rodzica (tj. w domu, w tym samym pokoju w zależności od wieku i możliwości funkcjonalnych uczestnika) podczas zajęć ruchowych (wymaganych dla zapewnienia bezpieczeństwa dziecka/młodzieży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Uczestnicy będą oferowani online, zindywidualizowane sesje aktywności fizycznej 2-3 razy w tygodniu przez 15-45 minut/sesję przez 8-12 tygodni.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy otrzymają program IMPACT, który obejmuje połączenie ćwiczeń aerobowych, oporowych, równoważnych i elastycznych prowadzonych 1:1 i dostarczanych online przez specjalistę od aktywności fizycznej za pośrednictwem Zoom. Program IMPACT przestrzega podstawowych zasad progresji aktywności fizycznej (tj. zasad częstotliwości, intensywności, czasu, rodzaju, przeciążenia i progresji). Krawiectwo będzie wykorzystywane do promowania korzyści związanych z kondycją i dobrym samopoczuciem, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. Ponadto podczas każdej sesji 1:1 specjaliści od aktywności fizycznej zapewnią wybitne techniki zmiany zachowania. Dyskusje i karty pracy będą zapewnione, w zależności od potrzeb uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Liczba osób, które uczestniczą, i powody, dla których lub dlaczego nie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Liczba sesji, w których uczestniczyli, z liczby sesji oferowanych przez pracowników badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Liczba ocen zakończonych z liczby zaplanowanych ocen.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Zmodyfikowany kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (Godin i Shephard, 1985). Czas spędzony na łagodnej, umiarkowanej i intensywnej aktywności zostanie obliczony. Wyższe liczby wskazują na większą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Bezpośrednio oceniane zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
7-dniowy okres noszenia (minimum) z monitorem aktywności. Wyższe liczby wskazują na większy czas spędzony na aktywności fizycznej i jej intensywność.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Test timed up and go (krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną). Uwaga: ten i inne „testy fizyczne”, które należy wykonać, zostały wybrane na podstawie stosowania u zdrowych dzieci, dzieci z chorobami przewlekłymi oraz dorosłych z chorobami przewlekłymi i bez nich (np. Bohannon, 1995; Canadian Society of Exercise Physiology, 2019; Deforche i in. ., 2003; Haas i in., 2017; Jankowski i in., 2015; Kolber i Hanney, 2012; Lemmink i in., 2003; McNeely i in., 2019; Muir i in., 2010; Podsiadło i Richardson, 1991 ; Thorsteinsson i in., 2013).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Wytrzymałość kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
30-sekundowy test siadania i wstawania (więcej siadania/stania wskazuje na większą wytrzymałość kończyn dolnych).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Balansować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Test równowagi flaminga (dłuższy czas bez upadku, sięgania, tasowania/skakania wskazuje na lepszą równowagę).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Zakres ruchu ramion (ROM; większa liczba oznacza większy ROM).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Elastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
usiądź i osiągnij elastyczność (większa odległość oznacza większą elastyczność).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Aerobowe testy krokowe (więcej kroków oznacza wyższą wydolność tlenową).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Moduł raka PedsQL 3.0 (Varni i in., 2009). Zakres wyników 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
PedsQL 4.0 Generic Core Scales (Varni i in., 2009). Zakres wyników 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Badanie przesiewowe objawów w narzędziu pediatrycznym (Hyslop i in., 2018). Zakres wyników 0-60; wyższy wynik wskazuje na więcej doświadczanych objawów i większe nasilenie doświadczanych objawów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wyd. 2 (Gioia i in., 2015). Częstotliwość zachowań uszeregowano od „Nigdy” do „Często”, a wyniki przedstawiono jako wyniki t, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe deficyty.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Utrzymanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Liczba uczestników utrzymujących aktywność fizyczną po programie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 8-12), 6-miesięczna obserwacja (tydzień 20-24), roczna obserwacja (tydzień 48-52)
Wierność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Wierność realizacji programu aktywności fizycznej zostanie oceniona poprzez losowy audyt wideo podzbioru sesji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Czas na wdrożenie i dostarczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Czas i wiedza fachowa potrzebne do przeprowadzenia interwencji i oceny fizycznej będą śledzone.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie negatywne skutki spowodowane (lub podejrzewane o spowodowanie) programu aktywności fizycznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Opieka zdrowotna i absorpcja personelu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.
Skierowanie pracowników służby zdrowia i personelu klinicznego na program aktywności fizycznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Canadian Cancer Society (CCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-20-0364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj