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IMPACTO: Implementação de Atividade Física para Crianças e Adolescentes em Tratamento

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Calgary

Efetividade e Implementação da Atividade Física para Crianças e Adolescentes no Tratamento de Câncer e/ou Doenças do Sangue

A atividade física pode melhorar o bem-estar entre os jovens diagnosticados com doenças oncológicas ou hematológicas. Desenvolvemos um programa de atividade física on-line personalizado, 1:1 (ou seja, IMPACT), para promover a atividade física nesta coorte. O projeto proposto de grupo único e métodos mistos avaliará o efeito do IMPACT e explorará marcadores de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças ou adolescentes com idades entre 5 e 18 anos no momento da inscrição e pelo menos um dos pais (definido como cuidador; biológico ou não)
  2. Diagnosticado com qualquer diagnóstico oncológico e/ou hematológico
  3. Atualmente recebendo ou agendado para receber qualquer tratamento para qualquer diagnóstico oncológico e/ou hematológico ou tratamento concluído <3 meses

Critério de exclusão:

  1. Completaram todo o tratamento para seu diagnóstico oncológico ou hematológico >3 meses
  2. Incapaz de participar de atividade física avaliada pela equipe de saúde do paciente ou especialista em atividade física
  3. O pai e/ou paciente não consegue entender o inglês verbal
  4. O pai não está disposto a estar presente (ou seja, em casa, na mesma sala dependendo da idade do participante e capacidade funcional) durante as sessões de atividade física (necessário para garantir a segurança da criança/adolescente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atividade física
Os participantes receberão sessões de atividade física individualizadas on-line 2-3 vezes/semana por 15-45 minutos/sessão por 8-12 semanas.
Comportamental: Atividade física
Os participantes receberão o programa IMPACT, que inclui uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade realizados 1:1 e entregues online por um especialista em atividade física via Zoom. O programa IMPACT segue os princípios básicos de progressão da atividade física (ou seja, princípios de frequência, intensidade, tempo, tipo, sobrecarga e progressão). A alfaiataria será usada para promover benefícios de condicionamento físico e bem-estar, garantindo a segurança. Além disso, técnicas de mudança de comportamento proeminentes serão fornecidas por especialistas em atividade física em cada sessão 1:1. Discussões e planilhas serão fornecidas, dependendo das necessidades dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
O número de pessoas que participam e os motivos pelos quais ou não.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Número de sessões atendidas em relação ao número de sessões oferecidas pela equipe do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Aderência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Número de avaliações concluídas fora do número de avaliações programadas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Comportamento de atividade física autorrelatado
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Questionário Modificado de Exercícios de Tempo de Lazer (Godin & Shephard, 1985). O tempo gasto em atividades leves, moderadas e vigorosas será calculado. Números mais altos indicam maior atividade física.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Comportamento de Atividade Física Avaliado Diretamente
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Período de uso de 7 dias (mínimo) com um monitor de atividade. Números mais altos indicam maior tempo gasto em atividade física e intensidade.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Mobilidade Funcional
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
O teste timed up and go (menor tempo indica melhor mobilidade funcional). Observe que este e outros "testes físicos" a seguir foram selecionados com base no uso com crianças saudáveis, crianças com condições crônicas e adultos com e sem condições crônicas (por exemplo, Bohannon, 1995; Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício, 2019; Deforche et al ., 2003; Haas et al., 2017; Jankowski et al., 2015; Kolber & Hanney, 2012; Lemmink et al., 2003; McNeely et al., 2019; Muir et al., 2010; Podsiadlo & Richardson, 1991 ; Thorsteinsson e outros, 2013).
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Resistência de Extremidades Inferiores
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Teste de sentar e levantar de 30 segundos (mais sentar/levantar indica maior resistência dos membros inferiores).
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Equilíbrio
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Teste de equilíbrio do flamingo (maior tempo sem cair, alcançar, arrastar/pular indica melhor equilíbrio).
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Amplitude de movimento do ombro (ADM; maior número indica maior ADM).
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Flexibilidade
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
sentar e alcançar flexibilidade (maior distância indica maior flexibilidade).
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Testes de passos aeróbicos (mais passos indicam maior capacidade aeróbica).
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Qualidade de vida específica para câncer
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
PedsQL 3.0 Cancer Module (Varni et al., 2009). Faixa de pontuação 0-100; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Escalas centrais genéricas PedsQL 4.0 (Varni et al., 2009). Faixa de pontuação 0-100; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Sintomas
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Ferramenta de triagem de sintomas em pediatria (Hyslop et al., 2018). Faixa de pontuação 0-60; pontuação mais alta indica mais sintomas experimentados e maior gravidade dos sintomas experimentados.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva 2ª Ed (Gioia et al., 2015). A frequência dos comportamentos é classificada de "Nunca" a "Muitas vezes" e os resultados são relatados como pontuações t, nas quais as pontuações mais altas indicam maiores déficits.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Manutenção da Atividade Física
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Número de participantes que mantêm atividade física seguindo o programa.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8-12), acompanhamento de 6 meses (semana 20-24), acompanhamento de 1 ano (semana 48-52)
Fidelidade à Atividade Física
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
A fidelidade da implementação do programa de atividade física será avaliada por meio de vídeo-auditoria aleatória de um subconjunto de sessões.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Hora de Implementar e Entregar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
O tempo e a experiência para realizar a intervenção e as avaliações físicas serão rastreados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Eventos adversos serão definidos como qualquer efeito negativo causado (ou suspeito de ser causado por) o programa de atividade física.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Provedor de saúde e aceitação da equipe
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.
Encaminhamento de profissionais de saúde e equipes clínicas para o programa de atividade física
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Canadian Cancer Society (CCS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-20-0364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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