IMPACTO: Implementación de Actividad Física para Niños y Adolescentes en Tratamiento
18 de febrero de 2022 actualizado por: University of Calgary
Efectividad e Implementación de la Actividad Física para Niños y Adolescentes en el Tratamiento del Cáncer y/o Enfermedades de la Sangre
La actividad física puede mejorar el bienestar de los jóvenes diagnosticados con enfermedades oncológicas o hematológicas.
Desarrollamos un programa de actividad física en línea personalizado, 1: 1 (es decir, IMPACT), para promover la actividad física en esta cohorte.
El proyecto propuesto de métodos mixtos de un solo grupo evaluará el efecto de IMPACT y explorará los marcadores de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes entre las edades de 5 a 18 años al momento de la inscripción y al menos uno de los padres (definido como cuidador, biológico o de otro tipo)
- Con algún diagnóstico oncológico y/o hematológico
- Actualmente recibiendo o programado para recibir algún tratamiento por cualquier diagnóstico oncológico y/o hematológico o tratamiento completado <3 meses
Criterio de exclusión:
- Completado todo tratamiento para su diagnóstico oncológico o hematológico >3 meses
- Incapaz de participar en actividad física según la evaluación del equipo de atención médica del paciente o del especialista en actividad física
- El padre y/o el paciente no pueden entender el inglés verbal
- El padre no está dispuesto a estar presente (es decir, en casa, en la misma habitación según la edad y la capacidad funcional del participante) durante las sesiones de actividad física (requerido para garantizar la seguridad del niño/adolescente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Actividad física
A los participantes se les ofrecerán sesiones de actividad física individualizadas en línea 2-3 veces por semana durante 15-45 minutos/sesión durante 8-12 semanas.
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Los participantes recibirán el programa IMPACT, que incluye una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, equilibrio y flexibilidad realizados 1:1 y entregados en línea por un especialista en actividad física a través de Zoom.
El programa IMPACT sigue los principios básicos de progresión de la actividad física (es decir, principios de frecuencia, intensidad, tiempo, tipo, sobrecarga y progresión).
La sastrería se utilizará para promover los beneficios del estado físico y el bienestar, al mismo tiempo que se garantiza la seguridad.
Además, los especialistas en actividad física proporcionarán técnicas destacadas de cambio de comportamiento dentro de cada sesión 1:1.
Se proporcionarán discusiones y hojas de trabajo, según las necesidades de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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El número de personas que participan y las razones por las cuales o por qué no.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Número de sesiones a las que asistió del número de sesiones ofrecidas por el personal del estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Número de evaluaciones completadas del número de evaluaciones programadas.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Comportamiento de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre modificado (Godin & Shephard, 1985).
Se calculará el tiempo dedicado a la actividad leve, moderada y vigorosa.
Los números más altos indican una mayor actividad física.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Comportamiento de actividad física evaluado directamente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Período de uso de 7 días (mínimo) con un monitor de actividad.
Los números más altos indican mayor tiempo dedicado a la actividad física y la intensidad.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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El timed up and go test (menor tiempo indica mejor movilidad funcional).
Tenga en cuenta que esta y otras "pruebas físicas" a seguir se seleccionaron en función del uso con niños sanos, niños con enfermedades crónicas y adultos con y sin enfermedades crónicas (p. ej., Bohannon, 1995; Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio, 2019; Deforche et al. ., 2003; Haas et al., 2017; Jankowski et al., 2015; Kolber & Hanney, 2012; Lemmink et al., 2003; McNeely et al., 2019; Muir et al., 2010; Podsiadlo & Richardson, 1991 ; Thorsteinsson et al., 2013).
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Prueba de sentarse y pararse de 30 segundos (más sentarse/pararse indica una mayor resistencia de las extremidades inferiores).
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Balance
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Prueba de equilibrio de flamencos (más tiempo sin caerse, estirarse, arrastrarse/saltar indica un mejor equilibrio).
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Rango de movimiento del hombro (ROM; mayor número indica mayor ROM).
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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sentarse y alcanzar la flexibilidad (una mayor distancia indica una mayor flexibilidad).
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Pruebas de pasos aeróbicos (más pasos indican mayor capacidad aeróbica).
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Módulo de cáncer PedsQL 3.0 (Varni et al., 2009).
Rango de puntuación 0-100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 (Varni et al., 2009).
Rango de puntuación 0-100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Herramienta de detección de síntomas en pediatría (Hyslop et al., 2018).
Rango de puntuación 0-60; una puntuación más alta indica más síntomas experimentados y una mayor gravedad de los síntomas experimentados.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2nd Ed (Gioia et al., 2015).
La frecuencia de los comportamientos se clasifica de "Nunca" a "A menudo", y los resultados se informan como puntajes t donde los puntajes más altos indican mayores déficits.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Mantenimiento de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Número de participantes que mantienen actividad física siguiendo el programa.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 8-12), seguimiento de 6 meses (semana 20-24), seguimiento de 1 año (semana 48-52)
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Actividad Física Fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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La fidelidad de la implementación del programa de actividad física se evaluará mediante una videoauditoría aleatoria de un subconjunto de sesiones.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Tiempo para implementar y entregar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Se hará un seguimiento del tiempo y la experiencia para realizar la intervención y las evaluaciones físicas.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Los eventos adversos se definirán como cualquier efecto negativo causado (o sospechoso de ser causado) por el programa de actividad física.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Adopción de proveedores de atención médica y personal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Remisión de proveedores de atención médica y personal clínico al programa de actividad física.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Deforche B, Lefevre J, De Bourdeaudhuij I, Hills AP, Duquet W, Bouckaert J. Physical fitness and physical activity in obese and nonobese Flemish youth. Obes Res. 2003 Mar;11(3):434-41. doi: 10.1038/oby.2003.59.
- Canadian Society of Exercise Physiology. (2019). The CSEP physical activity training for health resource manual, 2nd edition.
- McNeely ML, Sellar C, Williamson T, Shea-Budgell M, Joy AA, Lau HY, Easaw JC, Murtha AD, Vallance J, Courneya K, Mackey JR, Parliament M, Culos-Reed N. Community-based exercise for health promotion and secondary cancer prevention in Canada: protocol for a hybrid effectiveness-implementation study. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e029975. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029975.
- Muir SW, Corea CL, Beaupre L. Evaluating change in clinical status: reliability and measures of agreement for the assessment of glenohumeral range of motion. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Sep;5(3):98-110.
- Lemmink KA, Kemper HC, de Greef MH, Rispens P, Stevens M. The validity of the sit-and-reach test and the modified sit-and-reach test in middle-aged to older men and women. Res Q Exerc Sport. 2003 Sep;74(3):331-6. doi: 10.1080/02701367.2003.10609099. No abstract available.
- Kolber MJ, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer and goniometer: a technical report. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):306-13.
- Jankowski M, Niedzielska A, Brzezinski M, Drabik J. Cardiorespiratory fitness in children: a simple screening test for population studies. Pediatr Cardiol. 2015 Jan;36(1):27-32. doi: 10.1007/s00246-014-0960-0. Epub 2014 Jul 29.
- Haas F, Sweeney G, Pierre A, Plusch T, Whiteson J. Validation of a 2 minute step test for assessing functional improvement. Open J Therap Rehab. 2017;5(02):71.
- Varni JW, Limbers CA. The pediatric quality of life inventory: measuring pediatric health-related quality of life from the perspective of children and their parents. Pediatr Clin North Am. 2009 Aug;56(4):843-63. doi: 10.1016/j.pcl.2009.05.016.
- Hyslop S, Dupuis LL, Baggott C, Dix D, Gibson P, Kuczynski S, Johnston DL, Orsey A, Portwine C, Price V, Spiegler B, Tomlinson D, Vanan M, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Proxy Version of Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):107-112. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.025. Epub 2018 Apr 6.
- Gioia GA, Issquith PK, Guy SC, Kenworthy L. Behavior Rating Inventory of Executive Function®, Second Edition (BRIEF®2). 2015. Lutz, FL: PAR Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-20-0364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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