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IMPATTO: IMPLEMENTAZIONE DELL'ATTIVITÀ FISICA PER BAMBINI E ADOLESCENTI SUL TRATTAMENTO

18 febbraio 2022 aggiornato da: University of Calgary

Efficacia e implementazione dell'attività fisica per bambini e adolescenti nel trattamento del cancro e/o delle malattie del sangue

L'attività fisica può migliorare il benessere tra i giovani con diagnosi di malattie oncologiche o ematologiche. Abbiamo sviluppato un programma di attività fisica online su misura, 1:1 (ad es. IMPACT), per promuovere l'attività fisica in questa coorte. Il proposto progetto a gruppo singolo con metodi misti valuterà l'effetto di IMPACT ed esplorerà i marcatori dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini o adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni al momento dell'iscrizione e almeno un genitore (definito caregiver; biologico o altro)
  2. Diagnosi con qualsiasi diagnosi oncologica e/o ematologica
  3. Attualmente in trattamento o programmato per ricevere qualsiasi trattamento per qualsiasi diagnosi oncologica e/o ematologica o trattamento completato <3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Completato tutto il trattamento per la loro diagnosi oncologica o ematologica> 3 mesi
  2. Incapace di partecipare all'attività fisica come valutato dal team sanitario dei pazienti o dallo specialista dell'attività fisica
  3. Il genitore e/o il paziente non sono in grado di comprendere l'inglese verbale
  4. Il genitore non è disposto a essere presente (ad esempio, a casa, nella stessa stanza a seconda dell'età e delle capacità funzionali del partecipante) durante le sessioni di attività fisica (necessarie per garantire la sicurezza del bambino/adolescente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica
Ai partecipanti verranno offerte sessioni di attività fisica online personalizzate 2-3 volte a settimana per 15-45 minuti/sessione per 8-12 settimane.
Comportamentale: Attività fisica
I partecipanti riceveranno il programma IMPACT, che include una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, equilibrio e flessibilità condotti 1:1 e forniti online da uno specialista dell'attività fisica tramite Zoom. Il programma IMPACT segue i principi di base della progressione dell'attività fisica (cioè i principi di frequenza, intensità, tempo, tipo, sovraccarico e progressione). La sartoria verrà utilizzata per promuovere i benefici per il fitness e il benessere, garantendo al contempo la sicurezza. Inoltre, all'interno di ogni sessione 1:1 verranno fornite importanti tecniche di cambiamento comportamentale da parte di specialisti dell'attività fisica. Verranno fornite discussioni e fogli di lavoro, a seconda delle esigenze dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Il numero di persone che partecipano e i motivi per cui o perché no.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Numero di sessioni frequentate rispetto al numero di sessioni offerte dal personale dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Numero di valutazioni completate rispetto al numero di valutazioni programmate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Comportamento dell'attività fisica auto-segnalato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Questionario sull'esercizio del tempo libero modificato (Godin & Shephard, 1985). Verrà calcolato il tempo trascorso in attività lieve, moderata e vigorosa. I numeri più alti indicano una maggiore attività fisica.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Comportamento dell'attività fisica valutato direttamente
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Periodo di utilizzo di 7 giorni (minimo) con un monitor di attività. I numeri più alti indicano un tempo maggiore dedicato all'attività fisica e all'intensità.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Il timed up and go test (un tempo più breve indica una migliore mobilità funzionale). Si noti che questo e altri "test fisici" da seguire sono stati selezionati in base all'uso con bambini sani, bambini con condizioni croniche e adulti con e senza condizioni croniche (ad esempio, Bohannon, 1995; Canadian Society of Exercise Physiology, 2019; Deforche et al. ., 2003; Haas et al., 2017; Jankowski et al., 2015; Kolber & Hanney, 2012; Lemmink et al., 2003; McNeely et al., 2019; Muir et al., 2010; Podsiadlo & Richardson, 1991 ; Thorsteinsson et al., 2013).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Test da seduto a in piedi di 30 secondi (più seduti/in piedi indicano una maggiore resistenza degli arti inferiori).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Bilancia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Test di equilibrio del fenicottero (un tempo più lungo senza cadere, allungarsi, trascinarsi/saltare indica un migliore equilibrio).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Raggio di movimento della spalla (ROM; un numero maggiore indica un ROM maggiore).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Flessibilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
sedersi e raggiungere la flessibilità (maggiore distanza indica maggiore flessibilità).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Test dei passi aerobici (più passi indicano una maggiore capacità aerobica).
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Modulo Cancro PedsQL 3.0 (Varni et al., 2009). Intervallo di punteggio 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Scale di base generiche PedsQL 4.0 (Varni et al., 2009). Intervallo di punteggio 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Sintomi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Screening dei sintomi nello strumento pediatrico (Hyslop et al., 2018). Intervallo di punteggio 0-60; un punteggio più alto indica più sintomi riscontrati e una maggiore gravità dei sintomi riscontrati.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva 2nd Ed (Gioia et al., 2015). La frequenza dei comportamenti è classificata da "Mai" a "Spesso" ei risultati sono riportati come punteggi t dove i punteggi più alti indicano maggiori deficit.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Mantenimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Numero di partecipanti che mantengono l'attività fisica seguendo il programma.
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8-12), follow-up a 6 mesi (settimana 20-24), follow-up a 1 anno (settimana 48-52)
Fedeltà all'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
La fedeltà dell'attuazione del programma di attività fisica sarà valutata attraverso un video-auditing casuale di un sottoinsieme di sessioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Tempo di implementazione e consegna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Verranno monitorati il ​​tempo e le competenze per fornire l'intervento e le valutazioni fisiche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi effetto negativo causato (o sospettato di essere causato) dal programma di attività fisica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Operatore sanitario e assorbimento del personale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.
Rinvio degli operatori sanitari e del personale clinico al programma di attività fisica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Canadian Cancer Society (CCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

3 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-20-0364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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