Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne przerywanej stymulacji Theta Burst w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zbadanie terapeutycznych efektów stymulacji Theta Burst nad prawym dolnym zakrętem czołowym w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Badacz chciałby zbadać wpływ stymulacji impulsem theta na prawy dolny zakręt czołowy w zaburzeniu ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie ze spektrum autyzmu potwierdzone przez ADOS

Kryteria wyłączenia:

  • obecna i przebyta choroba ogólnoustrojowa
  • obecne i przebyte poważne zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową i duże zaburzenie depresyjne
  • obecne i przebyte urazy mózgu
  • inteligencja < 70
  • historia napadów
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny

Uczestnicy otrzymali prawdziwą interwencję TBS (iTBS 600) nad prawym dolnym zakrętem czołowym przez 8 tygodni (2 dni w tygodniu).

*iTBS = przerywana stymulacja impulsem theta
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną interwencję TBS (cewka przechylona o jedno skrzydło o 90° od głowy) nad prawym dolnym zakrętem czołowym przez 8 tygodni (2 dni w tygodniu).
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sumarycznych wyników Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Skala Responsywności Społecznej może mierzyć nasilenie kliniczne autyzmu w zakresie od 65-260. Niższe wyniki oznaczają lepszą responsywność społeczną.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany całkowitych wyników Skali Powtarzalnego Zachowania – Zrewidowana
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zrewidowana skala powtarzalnych zachowań to kwestionariusz, który koncentruje się na powtarzalnych zachowaniach. Wynik waha się od 0-129. Niższe wyniki oznaczają mniej powtarzalnych zachowań.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitych wyników Inwentarza Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący dysregulacji emocjonalnej. Wynik waha się od 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany łącznej punktacji Adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowań
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący zachowań adaptacyjnych. Wyniki wahają się od 9 do 171. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zachowanie adaptacyjne.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności animacji Frith-Happe
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Szybki i obiektywny test teorii umysłu. Łącznie 8 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze poznanie społeczne.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności zadania Oczy
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test Teorii Umysłu. W sumie 43 pytania, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze umiejętności społeczne.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test elastyczności poznawczej. Łącznie 128 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym większa elastyczność poznawcza.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany łącznych wyników Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych jest kwestionariuszem raportu rodziców dotyczącym funkcji wykonawczych. Wynik waha się od 75-225. Niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję wykonawczą.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Matryce progresywne Ravena
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test na funkcje wykonawcze. W sumie 60 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsza funkcja wykonawcza.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu — ogólny
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu to częściowo ustrukturyzowana ocena komunikacji, interakcji społecznych i zabawy (lub pomysłowego wykorzystania materiałów) dla osób podejrzanych o zaburzenia ze spektrum autyzmu. Domena afektu społecznego obejmuje elementy społeczne i komunikacyjne w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie kliniczne zaburzeń ze spektrum autyzmu.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
MRI T1
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Objętości strukturalne mózgu (cm²)
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
funkcjonalny MRI (zadanie stanu spoczynku/ruchu biologicznego) - sygnał BOLD
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) to pomiar stosowany w fMRI, który odzwierciedla aktywność neuronów.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) - FA
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Anizotropia frakcyjna (FA) to miara stosowana w DTI, która odzwierciedla ruch cząsteczek wody. FA mieści się w zakresie od 0 do 1, wyższa wartość FA może reprezentować więcej nienaruszonych aksonów.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
EEG w stanie spoczynku (moc alfa / moc gamma czołowa)
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201900713A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj