Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De terapeutiske effektene av intermitterende Theta Burst-stimulering ved autismespektrumforstyrrelse

7. juli 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

For å utforske de terapeutiske effektene av Theta Burst-stimulering over høyre inferior frontal gyrus ved autismespektrumforstyrrelse

Etterforskeren ønsker å undersøke virkningen av theta burst-stimulering over høyre inferior frontal gyrus ved autismespekterforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • autismespekterforstyrrelse, bekreftet av ADOS

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende og tidligere systemisk sykdom
  • nåværende og tidligere store psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, bipolar affektiv lidelse og alvorlig depressiv lidelse
  • nåværende og tidligere hjerneskader
  • intelligens < 70
  • anfallshistorie
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv

Deltakerne mottok den virkelige intervensjonen av TBS (iTBS 600) over høyre nedre frontal gyrus i 8 uker (2 dager/uke).

*iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokoll
Sham-komparator: Sham
Deltakerne mottok falsk intervensjon av TBS (spiral vippet en-vingen 90° av hodet) over høyre nedre frontal gyrus i 8 uker (2 dager/uke).
Enhet: intermitterende theta burst stimulering
stimulerende protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalskåre på skalaen for sosial respons
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske alvorlighetsgraden av autisme med området fra 65-260. De lavere skårene står for bedre sosial respons.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i totalpoengsummen for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørreskjema som fokuserer på repeterende atferd. Poengsummen varierer fra 0-129. De lavere skårene står for lavere repeterende atferd.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalscore for emosjonell dysreguleringsbeholdning
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Emosjonell dysregulering Inventory er et foreldres rapport spørreskjema for emosjonell dysregulering. Poengsummen varierer fra 0-120. De lavere skårene står for bedre følelsesmessig regulering.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i totalpoengsum for Adaptive Behaviour Assessment System
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Adaptive Behaviour Assessment System er et spørreskjema for foreldrerapporter for adaptiv atferd. Poengsummen varierer fra 9-171. De høyere skårene står for bedre adaptiv atferd.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten til Frith-Happe-animasjonen
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En rask og objektiv test av Theory of Mind. 8 spørsmål totalt, jo mer riktige spørsmål står for bedre sosial kognisjon.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av Eyes-oppgaven
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for Theory of Mind. 43 spørsmål totalt, jo flere riktige spørsmål står for bedre sosiale ferdigheter.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for kognitiv fleksibilitet. 128 spørsmål totalt, jo mer korrekte spørsmål står for bedre kognitiv fleksibilitet.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i totalscore for Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function er et spørreskjema for foreldrerapporter for utøvende funksjon. Poengsummen varierer fra 75-225. De lavere skårene står for bedre eksekutiv funksjon.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Ravens progressive matriser
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for utøvende funksjon. 60 spørsmål totalt, jo mer korrekte spørsmål står for bedre eksekutiv funksjon.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Autismediagnostisk observasjonsplan – Generisk
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule er en semi-strukturert vurdering av kommunikasjon, sosial interaksjon og lek (eller fantasifull bruk av materialer) for personer som mistenkes for å ha autismespekterforstyrrelser. Det sosiale påvirkningsdomenet inkluderer sosiale og kommunikasjonselementer fra 0 til 20. De høyere skårene står for mer klinisk alvorlighetsgrad av autismespekterforstyrrelse.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
MR T1
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Hjernens strukturelle volumer (cm²)
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
funksjonell MR (hviletilstand/biologisk bevegelsesoppgave) - FET signal
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal er en måling som brukes i fMRI, som gjenspeiler den nevrale aktiviteten.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Fraksjonell anisotropi (FA) er en måling som brukes i DTI, som gjenspeiler bevegelsen til vannmolekyler. FA varierer fra 0 til 1, den høyere FA-verdien kan representere flere intakte aksoner.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Elektroencefalografi
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
EEG i hviletilstand (alfakraft / frontal gammakraft)
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201900713A0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere