自閉症スペクトラム障害における断続的シータバースト刺激の治療効果
2022年7月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
自閉症スペクトラム障害における右下前頭回に対するシータバースト刺激の治療効果を調査する
研究者は、自閉症スペクトラム障害における右下前頭回に対するシータバースト刺激の影響を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsing-Chang Ni
- 電話番号：3815 88633281200
- メール：alanni0918@yahoo.com.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hsing-Chang Ni, Dr
- 電話番号：3815 88633281200
- メール：alanni0918@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害、ADOSで確認
除外基準:
- 現在および過去の全身疾患
- 統合失調症、双極性感情障害、大うつ病性障害などの現在および過去の主要な精神障害
- 現在および過去の脳損傷
- 知能 < 70
- 発作歴
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
参加者は、右下前頭回に対して TBS (iTBS 600) の実際の介入を 8 週間 (週 2 日) 受けました。 *iTBS = 断続的シータバースト刺激 |
刺激プロトコル
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偽コンパレータ：シャム
参加者は、右下前頭回にTBSの偽介入（片翼を頭から90度傾けたコイル）を8週間（週2日）受けた。
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刺激プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Social Responsiveness Scaleの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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社会的反応性スケールは、自閉症の臨床的重症度を 65 ～ 260 の範囲で測定できます。
スコアが低いほど、社会的反応が優れていることを表します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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反復行動尺度の合計スコアの推移 - 改訂版
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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Repetitive Behavior Scale-Revised は、反復的な行動に焦点を当てたアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 129 です。
スコアが低いほど、反復行動が少ないことを表します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節不全インベントリの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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感情調節不全のインベントリは、感情調節不全に関する保護者の報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが低いほど、感情の制御が優れていることを表します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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適応行動評価システムの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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適応行動評価システムは、適応行動に関する保護者の報告アンケートです。
スコアの範囲は 9 ～ 171 です。
スコアが高いほど、適応的な動作が優れていることを表します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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Frith-Happe アニメーションの精度の変更
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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心の理論を簡単かつ客観的にテストします。
合計 8 つの質問があり、正解数が多いほど社会的認知が向上します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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目タスクの精度の変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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心の理論の上級テスト。
合計 43 問あり、正解数が多いほど社会的スキルが向上します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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ウィスコンシンカードソーティングテストの精度の変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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認知の柔軟性を測る高度なテスト。
合計 128 問あり、正解数が多いほど認知の柔軟性が向上します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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実行機能の行動評価項目の合計スコアの推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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実行機能の行動評価目録は、実行機能に関する保護者の報告アンケートです。
スコアの範囲は 75 ～ 225 です。
スコアが低いほど、実行機能が優れていることを表します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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Raven のプログレッシブ行列
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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実行機能の高度なテスト。
合計 60 問あり、正解数が多いほど実行機能が向上します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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自閉症診断観察スケジュール - 一般
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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自閉症診断観察スケジュールは、自閉症スペクトラム障害の疑いのある人を対象とした、コミュニケーション、社会的交流、遊び（または想像力豊かな教材の使用）の半構造化評価です。
社会的影響ドメインには、0 から 20 までの社会的およびコミュニケーション項目が含まれます。
スコアが高いほど、自閉症スペクトラム障害の臨床的重症度が高いことを表します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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MRI T1
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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脳の構造体積 (cm²)
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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機能的 MRI (安静状態/生物学的運動タスク) - 太字信号
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号は、fMRI で使用される測定値であり、神経活動を反映します。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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拡散テンソル イメージング (DTI) - FA
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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フラクショナル異方性 (FA) は、DTI で使用される測定値であり、水分子の動きを反映します。
FA の範囲は 0 から 1 であり、FA 値が高いほど、より無傷な軸索を表す可能性があります。
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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脳波検査
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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安静時脳波（アルファパワー／正面ガンマパワー）
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ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201900713A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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