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Les effets thérapeutiques de la stimulation intermittente par rafale thêta dans les troubles du spectre autistique

7 juillet 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Explorer les effets thérapeutiques de la stimulation thêta sur le gyrus frontal inférieur droit dans les troubles du spectre autistique

L'investigateur souhaite étudier l'impact de la stimulation par rafale thêta sur le gyrus frontal inférieur droit dans les troubles du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trouble du spectre autistique, confirmé par ADOS

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique actuelle et passée
  • troubles psychiatriques majeurs actuels et passés, y compris la schizophrénie, le trouble affectif bipolaire et le trouble dépressif majeur
  • lésions cérébrales actuelles et passées
  • renseignement < 70
  • historique des crises
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif

Les participants ont reçu l'intervention réelle de TBS (iTBS 600) sur le gyrus frontal inférieur droit pendant 8 semaines (2 jours/semaine).

*iTBS = stimulation intermittente par rafale thêta
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation
Comparateur factice: Faux
Les participants ont reçu l'intervention factice de TBS (bobine inclinée d'une aile à 90 ° par rapport à la tête) sur le gyrus frontal inférieur droit pendant 8 semaines (2 jours/semaine).
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'échelle de réactivité sociale peut mesurer la gravité clinique de l'autisme dans une plage de 65 à 260. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure réactivité sociale.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Modifications des scores totaux de l'échelle de comportement répétitif révisée
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'échelle révisée des comportements répétitifs est un questionnaire axé sur les comportements répétitifs. Le score varie de 0 à 129. Les scores les plus bas correspondent à un comportement répétitif plus faible.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'inventaire de la dysrégulation émotionnelle
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'inventaire de la dérégulation émotionnelle est un questionnaire de rapport des parents sur la dérégulation émotionnelle. Le score varie de 0 à 120. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure régulation émotionnelle.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements des scores totaux du système d'évaluation adaptative du comportement
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Le système d'évaluation du comportement adaptatif est un questionnaire de rapport des parents sur le comportement adaptatif. Les scores vont de 9 à 171. Les scores les plus élevés correspondent à un meilleur comportement adaptatif.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision de l'animation Frith-Happe
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test rapide et objectif de la théorie de l'esprit. 8 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure cognition sociale.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision de la tâche Eyes
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé pour la théorie de l'esprit. 43 questions au total, les questions les plus correctes représentent de meilleures compétences sociales.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé de flexibilité cognitive. 128 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure flexibilité cognitive.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements des scores totaux de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive est un questionnaire de rapport des parents pour la fonction exécutive. Le score varie de 75 à 225. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure fonction exécutive.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Matrices progressives de Raven
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé pour la fonction exécutive. 60 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure fonction exécutive.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme - Générique
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Le programme d'observation diagnostique de l'autisme est une évaluation semi-structurée de la communication, de l'interaction sociale et du jeu (ou de l'utilisation imaginative de matériel) pour les personnes soupçonnées d'avoir des troubles du spectre autistique. Le domaine de l'affect social comprend les éléments sociaux et de communication allant de 0 à 20. Les scores les plus élevés correspondent à une plus grande gravité clinique des troubles du spectre autistique.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
IRM T1
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Volumes structurels du cerveau (cm²)
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
IRM fonctionnelle (état de repos/tâche de mouvement biologique) - signal BOLD
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) est une mesure utilisée en IRMf, qui reflète l'activité neuronale.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - FA
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une mesure utilisée dans le DTI, qui reflète le mouvement des molécules d'eau. FA varie de 0 à 1, la valeur FA la plus élevée peut représenter des axones plus intacts.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Électroencéphalographie
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
État de repos EEG (puissance alpha / puissance gamma frontale)
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201900713A0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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