Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты прерывистой тета-стимуляции при расстройствах аутистического спектра

7 июля 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изучить терапевтические эффекты стимуляции тета-всплесками правой нижней лобной извилины при расстройствах аутистического спектра.

Исследователь хотел бы изучить влияние стимуляции тета-всплеска на правую нижнюю лобную извилину при расстройствах аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsing-Chang Ni
  • Номер телефона: 3815 88633281200
  • Электронная почта: alanni0918@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hsing-Chang Ni, Dr
          • Номер телефона: 3815 88633281200
          • Электронная почта: alanni0918@yahoo.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • расстройство аутистического спектра, подтвержденное ADOS

Критерий исключения:

  • текущее и перенесенное системное заболевание
  • текущие и прошлые серьезные психические расстройства, включая шизофрению, биполярное аффективное расстройство и большое депрессивное расстройство
  • текущие и прошлые травмы головного мозга
  • интеллект < 70
  • история судорог
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный

Участники получили реальное вмешательство TBS (iTBS 600) над правой нижней лобной извилиной в течение 8 недель (2 дня в неделю).

*iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска
стимулирующий протокол
Фальшивый компаратор: Шам
Участники получили фиктивное вмешательство TBS (катушка наклонена на одно крыло под углом 90° от головы) над правой нижней лобной извилиной в течение 8 недель (2 дня в неделю).
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска
стимулирующий протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения суммарных баллов Шкалы социальной отзывчивости
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Шкала социальной отзывчивости может измерять клиническую тяжесть аутизма в диапазоне от 65 до 260. Более низкие баллы означают лучшую социальную отзывчивость.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в общем количестве баллов по шкале повторяющегося поведения, пересмотренной
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised — это опросник, фокусирующийся на повторяющемся поведении. Оценка колеблется от 0 до 129. Более низкие баллы означают более низкое повторяющееся поведение.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем количестве баллов опросника эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Опросник эмоциональной дисрегуляции - это анкета для отчетов родителей об эмоциональной дисрегуляции. Оценка колеблется от 0 до 120. Более низкие баллы означают лучшую эмоциональную регуляцию.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в сумме баллов по системе адаптивного оценивания поведения
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Adaptive Behavior Assessment System — это опросник для родителей по адаптивному поведению. Баллы колеблются от 9 до 171. Более высокие баллы означают лучшее адаптивное поведение.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в точности анимации Frith-Happe
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Быстрый и объективный тест теории разума. Всего 8 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальное познание.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в точности задания "Глаза"
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Продвинутый тест по теории разума. Всего 43 вопроса, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальные навыки.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в точности Висконсинского теста сортировки карточек
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Расширенный тест на когнитивную гибкость. Всего 128 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше когнитивная гибкость.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в сумме баллов опросника рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Опросник оценки поведения исполнительной функции представляет собой анкету для отчетов родителей по исполнительной функции. Счет колеблется от 75-225. Более низкие баллы означают лучшую исполнительную функцию.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Прогрессивные матрицы Равена
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Расширенный тест на исполнительную функцию. Всего 60 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше исполнительная функция.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
График наблюдения за диагностикой аутизма — общий
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
График наблюдения за диагностикой аутизма представляет собой полуструктурированную оценку общения, социального взаимодействия и игры (или творческого использования материалов) для лиц с подозрением на расстройства аутистического спектра. Домен социального воздействия включает социальные и коммуникативные элементы в диапазоне от 0 до 20. Более высокие баллы означают большую клиническую тяжесть расстройства аутистического спектра.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
МРТ Т1
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Структурные объемы мозга (см²)
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
функциональная МРТ (задача в состоянии покоя/биологического движения) — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) - это измерение, используемое в фМРТ, которое отражает нейронную активность.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) — FA
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Фракционная анизотропия (FA) — это измерение, используемое в DTI, которое отражает движение молекул воды. FA колеблется от 0 до 1, более высокое значение FA может представлять большее количество интактных аксонов.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Электроэнцефалография
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
ЭЭГ в состоянии покоя (альфа-мощность / фронтальная гамма-мощность)
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201900713A0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться