Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oddechowe przeciw duszności u pacjentów z niewydolnością serca w celu poprawy chemiowrażliwości (Breathe-HF)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ćwiczenia oddechowe przeciw duszności u pacjentów z niewydolnością serca w celu poprawy wrażliwości na chemioterapię i wydolności oddechowej — randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba

Nadmierna odpowiedź wentylacyjna (wentylacja minutowa, V̇E) na wysiłek w stosunku do wydychanego dwutlenku węgla (V̇CO2) jest częsta u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z obniżoną, jak również zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF, HFpEF). Nasilenie tej przesadnej odpowiedzi wiąże się ze złym rokowaniem. Ta odpowiedź może być wywołana przekrwieniem płuc i miopatią mięśni obwodowych. Błędne koło jest napędzane przez nadwrażliwość chemoreceptorów na hiperkapnię i nadaktywność nerwów współczulnych, co skutkuje hiperwentylacją (niskie PaCO2). Niskie PaCO2 jest wskaźnikiem śmiertelności u tych pacjentów. PaCO2 może gwałtownie wzrosnąć, np. przez bezdech. Stwierdzono również, że oddychanie przez nos zmniejsza nachylenie V̇E/V̇CO2 podczas ćwiczeń w porównaniu z oddychaniem ustnym. Trzy poprzednie badania powolnego oddychania u pacjentów z HFrEF dały zachęcające wyniki w odniesieniu do zmniejszenia aktywności współczulnej, co znalazło odzwierciedlenie w obniżonym tętniczym (płucnym) ciśnieniu krwi i zwiększeniu EF. Badacze postawili hipotezę, że 12-tygodniowy trening z powolnym oddychaniem przez nos, po którym następuje bezdech końcowo-wydechowy, oparty na edukacji, wprowadzaniu w ośrodku i 15-minutowym treningu oddechowym w domu, będzie skuteczny w zmniejszaniu nadmiernej odpowiedzi oddechowej na ćwiczenia. Łącznie 68 pacjentów ze stabilną HF leczonych w klinikach HF Inselspital (34 HFrEF, 34 HFpEF) zostanie losowo przydzielonych do interwencji oddechowej lub zwykłej opieki. Głównym wynikiem będzie nachylenie V̇E/V̇CO2 po 12 tygodniach. Jeśli trening oddechowy skutecznie łagodzi nadmierną reakcję oddechową i odczuwanie duszności podczas ćwiczeń, oferuje atrakcyjną terapię dodatkową opartą na telezdrowiu, która może dodać lub nawet wzmocnić korzystne efekty treningu fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Niewydolność oddechowa, najczęściej określana ilościowo jako zwiększona wentylacja (V̇E) do nachylenia wydechu dwutlenku węgla (V̇CO2) podczas wysiłku, jest charakterystyczną cechą pacjentów z niewydolnością serca, zarówno ze zmniejszoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową (HFrEF, HFpEF).[1] Liczne badania wykazały, że wyższe nachylenia V̇E/V̇CO2 wiążą się z gorszymi rokowaniami.[2-4] Składowe nachylenia V̇E/V̇CO2 to ciśnienie parcjalne CO2 w tętnicy (PaCO2), na które wpływa hiperwentylacja, oraz stosunek przestrzeni martwej płuc do objętości oddechowej (VD/VT), na który mają wpływ zaburzenia perfuzji płucnej.[5] Nadmierna reakcja na wentylację u pacjentów z HFrEF może być spowodowana nadwrażliwością chemoreceptorów na CO2[6] i/lub często występującą u pacjentów z HFrEF nadpobudliwością układu współczulnego, polegającą na zwiększonej aktywacji metaboreceptorów w odpowiedzi mięśni obwodowych na zwiększony metabolizm beztlenowy. [7] Sugeruje się, że przewlekła współczulna nadaktywność nerwowa zmniejsza wydolność tlenową mięśni szkieletowych na podstawie zmniejszonej kapilaryzacji [8] i zmniejszonego przepływu krwinek czerwonych [9], co prowadzi do przesunięcia typu włókien mięśniowych w kierunku niższej zawartości włókien typu I. [10] Wynikający z tego beztlenowy metabolizm mięśni prowadzi do zwiększonego zmęczenia mięśni [11] i kwasicy już przy niskim poziomie ćwiczeń, co wyzwala przesadne reakcje na wentylację. [12] Z drugiej strony, hiperwentylacja jest dobrze znana z pobudzania współczulnej aktywności nerwowej, dlatego błędne koło współczulnej aktywności nerwowej napędzającej hiperwentylację i hiperwentylacja aktywująca współczulną aktywność nerwową trwa nadal. Sugeruje to, że hiperwentylacja może być nie tylko konsekwencją słabej funkcji lewej komory (LV), ale także czynnikiem napędzającym.

Oprócz terapii farmaceutycznych i interwencji elektrofizjologicznych stwierdzono, że terapia ruchowa ma korzystny wpływ na parametry hemodynamiczne i wentylacyjne zarówno u pacjentów z HFrEF[14], jak iz HFpEF[15]. Uważa się, że głównymi mechanizmami ćwiczeń są zmniejszony opór obwodowy, a tym samym obciążenie następcze serca, poprzez poprawę funkcji śródbłonka, zwiększoną kapilarizację prowadzącą do lepszego dotlenienia mięśni szkieletowych i poprawę metabolizmu tlenowego.[16] Pomimo korzystnych efektów treningu fizycznego zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i domowych, [17, 18] stwierdzono, że przestrzeganie zasad aktywności fizycznej jest słabe wśród pacjentów z HFrEF. [19] Co zaskakujące, niewiele badań ukierunkowało wentylację bezpośrednio na podejście terapeutyczne. Tylko trzy badania oceniały wpływ treningu wolnego oddychania na funkcje krążeniowo-oddechowe.[20, 21] Badania te wykazały poprawę sprawności fizycznej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i płuc, zwiększenie frakcji wyrzutowej (EF), [20, 22] poprawę wydajności wentylacji [20] i zmniejszenie bezdechu sennego. [22] Co więcej, odkryli ulepszoną regulację autonomicznego układu nerwowego poprzez zmniejszenie popędu współczulnego i zwiększenie aktywności nerwu błędnego.[23] Nie wiadomo, czy powolny oddech może zwiększyć PaCO2 na tyle, aby zmienić czułość lub wartość zadaną chemoreceptorów. Z drugiej strony stwierdzono, że trening bezdechu prowadzi do dużych zmian poziomów PaCO2 tolerowanych przez chemoreceptory w spoczynku i podczas ćwiczeń.[24] 25] Jednak do tej pory nie opublikowano badań, które wprowadzałyby bezdech do treningu oddechowego u pacjentów z HF. Co więcej, wcześniejsze badania nie sprawdzały, czy wpływ powolnego oddychania na poprawę nachylenia V̇E/V̇CO2 wynikał z chronicznego wzrostu PaCO2 lub zmniejszenia martwej przestrzeni wentylacyjnej.

HIPOTEZA

Badacze postawili hipotezę, że 12-tygodniowy trening z powolnym oddychaniem przez nos, po którym następuje bezdech końcowo-wydechowy, oparty na edukacji, wprowadzaniu w ośrodku i 15-minutowym treningu oddechowym w domu, będzie skuteczny w zmniejszaniu nadmiernej odpowiedzi oddechowej na ćwiczenia.

METODY

Projekt badania

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się pacjenci są identyfikowani podczas corocznych badań kontrolnych w Klinice Niewydolności Serca i Kardiologii Prewencyjnej Inselspital w Bernie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (w podziale na HFrEF/HFpEF i płeć) do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonują trening oddechowy dodatkowo do standardowej opieki, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę i otrzymują trening oddechowy po zakończeniu badania. Projekt badania i interwencja oddechowa zostały opracowane przy bezpośrednim udziale grupy pacjentów (z badania pilotażowego).

Interwencja oddechowa

Trening modulacji wzorca oddychania wykonywany jest w domu przez 12 tygodni dwa razy dziennie po 15 min na sesję i składa się z trzech elementów: 1) edukacji w zakresie nieprawidłowej wentylacji w niewydolności serca, wpływu wentylacji na PaCO2 i autonomiczny układ nerwowy oraz wrażliwości chemoreceptorów ; 2) 1-3 sesje kierowanego i monitorowanego treningu twarzą w twarz z powolnym oddychaniem przez nos brzuszny i przerywanymi bezdechami wspieranymi przez kamizelkę Healer (LIFE, Mediolan, Włochy) mierzącą elektrokardiogram (EKG) oraz ruchy klatki piersiowej na poziomie wyrostek mieczykowaty, rękojeść piersiowa i brzuch; 3) niezależne domowe szkolenie w zakresie bezdechu wspierane materiałami informacyjnymi, filmami wideo i cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi w celu monitorowania postępów i przestrzegania zaleceń, odpowiadania na pytania i zachęcania do dalszych postępów wraz z długością wstrzymywania oddechu.

Pomiary

Pomiary wykonuje się podczas wizyty 1 przed i wizyty 2 pod koniec okresu interwencji.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

CPET wykonuje się na ergometrze rowerowym zgodnie z zaleceniami American Heart Association.[38] Testy rampowe przeprowadza się zgodnie z wcześniejszym opisem.[31] Zużycie O2 i produkcja CO2 będą mierzone w sposób ciągły w otwartym systemie spirometrycznym (Quark, Cosmed, Rzym, Włochy) i rejestrowane jako wartości średnie z 8 oddechów. Co 2 minuty pacjenci pytani są o odczuwanie duszności w zmodyfikowanej skali Borga. Nachylenie V̇E/V̇CO2 od spoczynku do progu wentylacji 2 (VT2), szczytowe V̇O2 i V̇O2 w VT1 są określane zgodnie z wcześniejszym opisem.[31]

Analizy krwi

Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej do analizy hemoglobiny i NT-proBNP. Arterializowana krew jest pobierana z płatka ucha w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku w celu analizy PaCO2, tlenu (PaO2), wodorowęglanów i pH.

Czułość chemoreceptorów

Czułość chemoreceptorów mierzy się za pomocą protokołu ponownego oddychania.[39] Badani leżą na wznak i oddychają przez ustnik otwartego systemu spirometrycznego (Innocor, Cosmed, Rzym, Włochy). Gdy zawór trójdrożny jest otwarty na powietrze z pomieszczenia, test rozpoczyna się od 2-5 minutowej hiperwentylacji, co pozwala na spadek końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego CO2 (PETCO2). Po hiperwentylacji pacjent oddycha komfortowo, podczas gdy zawór trójdrożny jest przełączany na worek oddechowy. Zrównoważenie PCO2 w worku, płucach i krwi tętniczej do mieszanej krwi żylnej uzyskuje się przez wykonanie trzech głębokich oddechów. W ciągu następnych minut PETCO2 może wzrosnąć, podczas gdy PETO2 jest zaciskane do 150 mmHg podczas testu hiperoksyjnego i do 50 mmHg podczas drugiego testu z niedotlenieniem poprzez podanie 100% O2 do obwodu przez port w worku oddechowym. Centralne i obwodowe odpowiedzi chemorefleksyjne na CO2 są szacowane na podstawie różnicy między hiperoksyjną i hipoksyjną reakcją wentylacyjną.[40, 41]

Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest wypełniany podczas wizyty 1 i wizyty 2 w celu oceny jakości życia i duszności. Podczas wizyty 2 przeprowadzany jest ustrukturyzowany wywiad z pacjentem w celu oceny wykonalności i barier związanych z treningiem oddechowym. Przestrzeganie treningów jest monitorowane na podstawie informacji ustnych pacjentów podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.

Zmienność rytmu serca (HRV) i częstotliwość oddychania (BF)

HRV jest mierzone na podstawie 24-godzinnego EKG zarejestrowanego za pomocą kamizelki Healer (LIFE, Mediolan, Włochy) i analizowane z segmentu podczas fazy głębokiego snu, jak opisano wcześniej przez grupę badaczy.[42] Moc niskiej częstotliwości (LF, ms2, 0,04-0,15 Hz), moc wysokiej częstotliwości (HF, ms2, 0,15-0,4 Hz), a LF/HF są analizowane [43]. BF mierzy się za pomocą tensometrów z kamizelki Healer.

WYNIKI

Podstawowym wynikiem jest nachylenie V̇E/V̇CO2 analizowane przez ANCOVA z powtarzanymi pomiarami skorygowanymi o wartości wyjściowe i EF oraz płeć.

Drugorzędowe wyniki to nadir stosunku V̇E/V̇CO2, wzorca oddychania, VD/VT, szczytowe V̇O2, V̇O2 w VT1, spoczynkowe PETCO2, czułość chemoreceptorów obwodowych i ośrodkowych, gazometrie krwi tętniczej, NT-proBNP, częstość akcji serca, HRV, przedwczesne komorowe uderzeń z 24-godzinnego EKG, KCCQ, wykonalności i przestrzegania zaleceń.

BIBLIOGRAFIA

  1. Agostoni P, Guazzi M. Wysiłkowa niewydolność oddechowa w niewydolności serca: kilka świeżych wiadomości na mapie drogowej niewydolności serca z zachowanym fenotypowaniem frakcji wyrzutowej. Europejski dziennik niewydolności serca 2017; 19(12): 1686-9.
  2. Ponikowski P, Francis DP, Piepoli MF i in. Zwiększona odpowiedź oddechowa na wysiłek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zachowaną tolerancją wysiłku: marker nieprawidłowej kontroli odruchu krążeniowo-oddechowego i predyktor złego rokowania. Cyrkulacja 2001; 103(7): 967-72.
  3. Myers J, Arena R, Oliveira RB i in. Najniższy stosunek VE/VCO2 podczas wysiłku jako predyktor wyników u pacjentów z niewydolnością serca. Dziennik niewydolności serca 2009; 15(9): 756-62.
  4. Nadruz W, Jr., West E, Sengelov M i in. Wartość prognostyczna testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych w niewydolności serca ze zmniejszoną, średnią i zachowaną frakcją wyrzutową. Dziennik Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2017; 6(11).
  5. Johnson RL, Jr. Efektywność wymiany gazowej w zastoinowej niewydolności serca. Cyrkulacja 2000; 101(24): 2774-6.
  6. Chua TP, Clark AL, Amadi AA i in. Związek między wrażliwością na chemioterapię a odpowiedzią wentylacyjną na wysiłek fizyczny w przewlekłej niewydolności serca. Journal of American College of Cardiology 1996; 27(3): 650-7.
  7. Scott AC, Davies LC, Coats AJ i in. Związek metaboreceptorów mięśni szkieletowych kończyn górnych i dolnych z kontrolą oddechu u pacjentów z niewydolnością serca. Nauki kliniczne (Londyn, Anglia: 1979) 2002; 102(1): 23-30.
  8. Duscha BD, Kraus WE, Keteyian SJ i in. Gęstość naczyń włosowatych mięśni szkieletowych: mechanizm przyczyniający się do nietolerancji wysiłku w przewlekłej niewydolności serca klasy II-III, niezależnie od innych zmian obwodowych. Journal of American College of Cardiology 1999; 33(7): 1956-63.
  9. Hirai DM, Musch TI, Poole DC. Trening fizyczny w przewlekłej niewydolności serca: poprawa transportu i wykorzystania tlenu w mięśniach szkieletowych. Am J Physiol Heart Circ Physiol 2015; 309(9): H1419-39.
  10. Sullivan MJ, Duscha BD, Klitgaard H, et al. Zmieniona ekspresja łańcucha ciężkiego miozyny w ludzkim mięśniu szkieletowym w przewlekłej niewydolności serca. Med Sci Sports Exerc 1997; 29(7): 860-6.
  11. Schulze PC, Linke A, Schoene N i in. Funkcjonalne i morfologiczne nieprawidłowości mięśni szkieletowych korelują ze zmniejszoną aktywnością elektromiograficzną w przewlekłej niewydolności serca. Eur J Cardiovasc Poprzednia Rehabilitacja 2004; 11(2): 155-61.
  12. Piepoli M, Clark AL, Volterrani M i in. Wkład mięśni doprowadzających do reakcji hemodynamicznych, autonomicznych i wentylacyjnych na ćwiczenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: efekty treningu fizycznego. Cyrkulacja 1996; 93(5): 940-52.
  13. Coats AJ, Clark AL, Piepoli M i in. Objawy i jakość życia w niewydolności serca: hipoteza mięśniowa. Br Serce J 1994; 72(2 Dodatek): S36-9.
  14. Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM, Jr., et al. Mechanizmy poprawy szczytowego VO2(2) podczas treningu wysiłkowego w niewydolności serca z obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową. Obieg Płuc Serca 2018; 27(1): 9-21.
  15. Fu TC, Yang NI, Wang CH i in. Aerobowy trening interwałowy wywołuje różne adaptacje hemodynamiczne między pacjentami z niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Am J Phys Med Rehabil 2016; 95(1): 15-27.
  16. Hambrecht R, Niebauer J, Fiehn E i in. Trening fizyczny u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca: wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową i ultrastrukturalne nieprawidłowości mięśni nóg. Journal of American College of Cardiology 1995; 25(6): 1239-49.
  17. Ruku DM, Tran Thi TH, Chen HM. Wpływ treningu oporowego w ośrodku lub w domu na siłę mięśni i szczyt VO (2) u pacjentów z HFrEF: przegląd systematyczny i metaanaliza. Enferm Clin (wersja angielska) 2021.
  18. Long L, Mordi IR, Bridges C i in. Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach dla dorosłych z niewydolnością serca. System bazy danych Cochrane Rev 2019; 1(1): Cd003331.
  19. Cooper LB, Mentz RJ, Sun JL i in. Czynniki psychospołeczne, przestrzeganie ćwiczeń i wyniki u pacjentów z niewydolnością serca: spostrzeżenia z niewydolności serca: kontrolowana próba badająca wyniki treningu wysiłkowego (HF-ACTION). Krążenie Niewydolność serca 2015; 8(6): 1044-51.
  20. Parati G, Malfatto G, Boarin S i in. Oddychanie sterowane przez urządzenie w warunkach domowych: wpływ na wydolność wysiłkową, czynność płuc i komór u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: badanie pilotażowe. Krążenie Niewydolność serca 2008; 1(3): 178-83.
  21. Lachowska K, Bellwon J, Narkiewicz K i in. Długoterminowe skutki powolnego oddychania sterowanego urządzeniem u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Badania kliniczne w kardiologii: oficjalne czasopismo Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego 2019; 108(1): 48-60.
  22. Kawecka-Jaszcz K, Bilo G, Drożdż T i in. Wpływ treningu powolnego oddychania kierowanego przez urządzenie na wydolność wysiłkową, czynność serca i wzorce oddychania podczas snu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą niewydolnością serca. Pol Arch Intern Med 2017; 127(1): 8-15.
  23. Lachowska K, Bellwon J, Moryś J i in. Powolne oddychanie poprawia reaktywność układu sercowo-naczyniowego na stres psychiczny i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową. Czasopismo kardiologiczne 2020; 27(6): 772-9.
  24. Roecker K, Metzger J, Scholz T i in. Zmodyfikowana charakterystyka odpowiedzi wentylacyjnej na ćwiczenia u nurków na wstrzymanym oddechu. Międzynarodowe czasopismo fizjologii sportu i wydajności 2014; 9(5): 757-65.

31. Marcin T, Trachsel LD, Dysli M i in. Wpływ indywidualnie dopasowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym ćwiczeniem o umiarkowanej intensywności na wydolność krążeniowo-oddechową po zawale mięśnia sercowego: randomizowana kontrolowana próba. Ann Phys Rehabil Med 2021: 101490.

38. Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P i in. Standardy ćwiczeń do testowania i treningu: oświadczenie naukowe American Heart Association. Cyrkulacja 2013; 128(8): 873-934.

39. Duffin J. Pomiar chemorefleksów oddechowych u ludzi. Respir Physiol Neurobiol 2011; 177(2): 71-9.

40. Duffin J, Mohan RM, Vasiliou P i in. Model chemoreflexowej kontroli oddychania u ludzi: pomiar parametrów modelu. Respir Physiol 2000; 120(1): 13-26.

41. Guyenet PG. Regulacja oddychania i odpływów autonomicznych przez chemoreceptory. Compr Physiol 2014; 4(4): 1511-62.

42. Herzig D, Eser P, Omlin X i in. Odtwarzalność zmienności rytmu serca zależy od parametru i fazy snu. Granice w fizjologii 2017; 8: 1100.

43. Zmienność rytmu serca. Standardy pomiaru, interpretacja fizjologiczna i zastosowanie kliniczne. Grupa zadaniowa Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii. Europejski dziennik sercowy 1996; 17(3): 354-81.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Preventive Cardiology and Sports Medicine, Bern University Hospital, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasy czynnościowe II i III według New York Heart Association (NYHA).
  • LVEF ≤40% lub ≥50%
  • Nachylenie V̇E/V̇CO2 ≥36 i/lub wzorzec wentylacji oscylacyjnej wysiłkowej zdefiniowany przez ustalone kryteria
  • Optymalna terapia medyczna oparta na wytycznych przez > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • LVEF między 41%-49%
  • Stany pozasercowe i choroby współistniejące związane z hiperwentylacją, takie jak choroby płuc
  • Niezdolność lub niechęć do przeprowadzenia treningu bezdechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oddechowy
Trening modulacji wzorca oddychania wykonywany jest w domu przez 12 tygodni dwa razy dziennie po 15 min na sesję i składa się z trzech elementów: 1) edukacji w zakresie nieprawidłowej wentylacji w niewydolności serca, wpływu wentylacji na PaCO2 i autonomiczny układ nerwowy oraz wrażliwości chemoreceptorów ; 2) 1-3 sesje kierowanego i monitorowanego treningu twarzą w twarz z powolnym oddychaniem przez nos brzuszny i przerywanymi bezdechami wspieranymi przez kamizelkę Healer (LIFE, Mediolan, Włochy) mierzącą elektrokardiogram (EKG) oraz ruchy klatki piersiowej na poziomie wyrostek mieczykowaty, rękojeść piersiowa i brzuch; 3) niezależne domowe szkolenie w zakresie bezdechu wspierane materiałami informacyjnymi, filmami wideo i cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi w celu monitorowania postępów i przestrzegania zaleceń, odpowiadania na pytania i zachęcania do dalszych postępów wraz z długością wstrzymywania oddechu.
Powolne oddychanie przez nos z przerywanym bezdechem końcowo-wydechowym przez 15 minut dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę. Wykonują pomiary badawcze przed i po okresie interwencji wynoszącym 12 tygodni. Po ukończeniu studiów proponuje się im wykonanie treningu oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja do skarpy produkcyjnej dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Nachylenie wentylacji do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2) podczas testu rampowego
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir stosunku wentylacji do produkcji dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Nadir stosunku wentylacji do produkcji dwutlenku węgla podczas testu rampowego
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Częstotliwość oddechów w spoczynku
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Wydajność płuc
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Od wentylacji przestrzeni martwej płuc do wentylacji oddechowej (VD/VT)
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Zużycie tlenu przy 1. progu wentylacji podczas testu narastania
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Spoczynkowy końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Spoczynkowy końcowo-wydechowy dwutlenek węgla podczas spoczynkowej spirometrii
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Chemiowrażliwość
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Czułość (wzmocnienie i próg) chemoreceptorów obwodowych i ośrodkowych na dwutlenek węgla podczas hipo- i hiperoksji
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Wodorowęglan krwi arterializowanej
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Wodorowęglan arterializowanej krwi z płatka ucha
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Arterializowana krew CO2
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
CO2 arterializowanej krwi z płatka ucha
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Arterializowana krew O2
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
O2 arterializowanej krwi z płatka ucha
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
PH krwi arterialnej
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
PH arterializowanej krwi z płatka ucha
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Marker stresu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
NT-proBNP z krwi żylnej jako marker stresu mięśnia sercowego
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Zmienność rytmu serca w spoczynku
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Niemiarowość
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Przedwczesne pobudzenia komorowe mierzone za pomocą 24-godzinnego elektrokardiogramu
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Możliwość treningu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Wykonalność treningu oddechowego na podstawie wywiadów z pacjentami
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej
Przestrzeganie treningu oddechowego poprzez wywiady z pacjentami
Zmiana od przed do po 12-tygodniowej interwencji oddechowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Wilhelm, Prof. MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, Dept. of Cardiology, University Hospital Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj