Badanie LY3502970 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3502970 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych LY3502970 po podaniu japońskim uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm.
Dla każdego uczestnika badanie potrwa do 24 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi i obejmie 10 wizyt w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yokohama, Japonia, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Toshima City, Tokyo, Japonia, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety nie w wieku rozrodczym
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) od co najmniej 1 roku
- Mieć wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 7,0% i ≤ 10,0% dla uczestników leczonych dietą i ćwiczeniami lub HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 9,0% dla uczestników, którzy wypłukali leki przeciwcukrzycowe podczas badania przesiewowego
- Mieć kontrolę nad cukrzycą typu 2 za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub stabilnie stosować pojedynczy doustny lek przeciwcukrzycowy (OAM); metforminą, inhibitorem DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4) lub inhibitorem SGLT2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą wycofać się z leczenia OAM na co najmniej 28 dni przed dawkowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych.
- Mieć niekontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stan hiperosmolarny wymagający hospitalizacji
- przebył epizod ciężkiej hipoglikemii, definiowanej jako wystąpienie objawów neuroglikopenii wymagających pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia lub miał w wywiadzie nieświadomość hipoglikemii lub słabe rozpoznawanie objawów hipoglikemii.
- Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub poziom trójglicerydów w surowicy na czczo > 500 miligramów na decylitr (mg/dl).
- Mają rozpoznaną chorobę wątroby, oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub mają podwyższoną aktywność aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST]) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3502970 (Part A)
Participants received single doses of LY3502970 administered orally.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3502970 (Part B)
Participants received multiple doses of LY3502970 administered orally.
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (Part A)
Participants received placebo administered orally.
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (Part B)
Participants received placebo administered orally.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline Through Follow-Up (Up To Week 15)
|
A TEAE is an untoward medical occurrence that emerges during a defined treatment period, having been absent pretreatment, or worsens relative to the pretreatment state, and does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An SAE is any adverse event from this study that results in 1 of the following: Death, initial or prolonged inpatient hospitalization, a life-threatening experience, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical events that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the subject or may require intervention to prevent 1 of the other outcomes listed in the definition above.
An overall summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline Through Follow-Up (Up To Week 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part A: Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 1
Ramy czasowe: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose)
|
PK: Cmax of LY3502970.
|
Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose)
|
|
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC[0-tlast]) of LY3502970 on Day 1
Ramy czasowe: Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose)
|
PK: AUC[0-tlast] of LY3502970.
|
Day 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 and 96 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: Cmax of LY3502970 on Day 84
Ramy czasowe: Day 84 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 and 336 hours post-dose)
|
PK: Cmax of LY3502970.
|
Day 84 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 and 336 hours post-dose)
|
|
Part B: PK: AUC[0-tlast] of LY3502970 on Day 84
Ramy czasowe: Day 84 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 and 336 hours post-dose)
|
PK: AUC[0-tlast] of LY3502970.
|
Day 84 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 and 336 hours post-dose)
|
|
Change From Baseline in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Baseline through Day 85
|
Change from Baseline in Fasting Glucose was reported.
Least square mean was calculated using the model: Log(Parameter) - Log(Baseline) = Log(Baseline) + Treatment + Timepoint + Treatment*Timepoint + Participant + Random Error, where participant was fitted as a random effect.
|
Baseline through Day 85
|
|
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline through Day 85
|
Change from Baseline in HbA1c.
Least square mean was calculated using model Log(Parameter) - Log(Baseline) = Log(Baseline) + Treatment + Timepoint + Treatment*Timepoint + Participant + Random Error, where participant is fitted as a random effect
|
Baseline through Day 85
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline through Day 88
|
Change from Baseline in Body Weight.
Least square mean was calculated using Model: Change from baseline = Baseline + Treatment + Time + Treatment*Time + participant + Random Error, where participant was fitted as a random effect
|
Baseline through Day 88
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17610
- J2A-JE-GZGB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .