Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3502970 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu

25. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3502970 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se o vedlejších účincích LY3502970 při podávání japonským účastníkům s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí. Pro každého účastníka bude studie trvat až 24 týdnů včetně screeningu a bude zahrnovat 10 návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-one clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří nejsou v plodném věku
  • Mít diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) minimálně 1 rok
  • mít hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % u účastníků léčených dietou a cvičením nebo HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % u účastníků, kteří při screeningu vyloučili antidiabetické léky
  • mít diabetes 2. typu kontrolovaný pouze dietou a cvičením nebo jste stabilní na jedné perorální antidiabetice (OAM); buď metformin, inhibitor DPP-4 (dipeptidyl peptidáza-4) nebo inhibitor SGLT2 (sodný kotransportér glukózy-2) během 3 měsíců před screeningem. Účastníci musí ukončit léčbu OAM alespoň 28 dní před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých.
  • Mít nekontrolovaný diabetes definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci
  • Měli jste epizodu těžké hypoglykemie, jak je definováno výskytem neuroglykopenických příznaků vyžadujících pomoc jiné osoby pro zotavení, nebo jste si v anamnéze neuvědomovali hypoglykémii nebo jste hypoglykemické příznaky špatně rozpoznávali.
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo hladinu triglyceridů v séru nalačno > 500 miligramů na decilitr (mg/dl).
  • Máte známé onemocnění jater, zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronickou hepatitidu nebo máte zvýšení aminotransferáz (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) větší než 3× horní hranice normy (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část A)
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3502970 (část A)
Jednotlivé dávky LY3502970 podávané perorálně.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3502970 (část B)
Vícenásobné dávky LY3502970 podávané perorálně.
Lék: LY3502970
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část B)
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 15. týdne
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 15. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3502970
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až do dne 88
PK: Cmax LY3502970
Předdávkujte v den 1 až do dne 88
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3502970
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až do dne 88
PK: AUC LY3502970
Předdávkujte v den 1 až do dne 88
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Výchozí stav do dne 85
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Výchozí stav do dne 85
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 88
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav do dne 88

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17610
  • J2A-JE-GZGB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit