Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 i japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus

25. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3502970 hos japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om bivirkningerne af LY3502970, når det gives til japanske deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til 24 uger, inklusive screening og vil omfatte 10 besøg på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner ikke i den fødedygtige alder
  • Har diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 1 år
  • Har glykeret hæmoglobin (HbA1c) værdi ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % for deltagere behandlet med diæt og motion eller HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,0 % for deltagere, der har udvasket antidiabetisk medicin ved screening
  • Har type 2-diabetes kontrolleret med diæt og motion alene eller er stabil på en enkelt oral antidiabetisk medicin (OAM); enten metformin, DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) hæmmer eller SGLT2 (natrium-glucose co-transporter-2) hæmmer inden for 3 måneder før screening. Deltagerne skal trække sig fra deres OAM-behandling i mindst 28 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
  • Har ukontrolleret diabetes defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver indlæggelse
  • Har haft en episode med svær hypoglykæmi, som defineret ved forekomsten af ​​neuroglykæmiske symptomer, der kræver hjælp fra en anden person til bedring, eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer.
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller fastende serumtriglyceridniveau på >500 milligram pr. deciliter (mg/dL).
  • Har kendt leversygdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller har forhøjede aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større end 3× øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3502970 (Del A)
Enkeltdoser af LY3502970 administreret oralt.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3502970 (del B)
Flere doser af LY3502970 indgivet oralt.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 15
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 88
PK: Cmax på LY3502970
Foruddosis på dag 1 til og med dag 88
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 88
PK: AUC på LY3502970
Foruddosis på dag 1 til og med dag 88
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ændring fra baseline i fastende glukose
Baseline til og med dag 85
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Ændring fra baseline i HbA1c
Baseline til og med dag 85
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til og med dag 88
Ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline til og med dag 88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17610
  • J2A-JE-GZGB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner