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Une étude de LY3502970 chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2

25 novembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3502970 chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les effets secondaires de LY3502970 lorsqu'il est administré à des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM). Des tests sanguins seront effectués pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps. Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à 24 semaines, y compris le dépistage et comprendra 10 visites au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Yokohama, Japon, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-one clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non en âge de procréer
  • Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) diagnostiqué depuis au moins 1 an
  • Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % pour les participants traités avec un régime et de l'exercice ou HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,0 % pour les participants qui ont éliminé les médicaments antidiabétiques lors du dépistage
  • Avoir un diabète de type 2 contrôlé avec un régime et de l'exercice seuls ou être stable avec un seul médicament antidiabétique oral (OAM); soit de la metformine, un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) ou un inhibiteur du SGLT2 (co-transporteur sodium-glucose-2) dans les 3 mois précédant le dépistage. Les participants doivent se retirer de leur traitement OAM pendant au moins 28 jours avant le dosage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1 ou un diabète auto-immun latent chez l'adulte.
  • Avoir un diabète non contrôlé défini comme un épisode d'acidocétose ou un état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation
  • Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère, tel que défini par la survenue de symptômes neuroglycopéniques nécessitant l'assistance d'une autre personne pour se rétablir ou avoir des antécédents d'hypoglycémie inconsciente ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques.
  • Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou un taux de triglycérides sériques à jeun > 500 milligrammes par décilitre (mg/dL).
  • Avoir une maladie hépatique connue, des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie hépatique, une hépatite aiguë ou chronique, ou avoir des élévations des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) supérieures à 3 × la limite supérieure de la normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie A)
Placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: LY3502970 (Partie A)
Doses uniques de LY3502970 administrées par voie orale.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: LY3502970 (Partie B)
Doses multiples de LY3502970 administrées par voie orale.
Médicament: LY3502970
Administré par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie B)
Placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 15
Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'à la semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3502970
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 88
PC : Cmax de LY3502970
Prédose du jour 1 jusqu'au jour 88
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3502970
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'au jour 88
PK : ASC de LY3502970
Prédose du jour 1 jusqu'au jour 88
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Ligne de base jusqu'au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Ligne de base jusqu'au jour 85
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 88
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Ligne de base jusqu'au jour 88

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17610
  • J2A-JE-GZGB (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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