Uno studio di LY3502970 in partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
25 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3502970 nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è conoscere gli effetti collaterali di LY3502970 quando somministrato a partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Saranno eseguiti esami del sangue per indagare su come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sul corpo.
Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a 24 settimane, compreso lo screening e comprenderà 10 visite al centro studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yokohama, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non in età fertile
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato da almeno 1 anno
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 7,0% e ≤ 10,0% per i partecipanti trattati con dieta ed esercizio fisico o HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,0% per i partecipanti che hanno eliminato i farmaci antidiabetici allo screening
- Avere il diabete di tipo 2 controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli o sono stabili con un singolo farmaco antidiabetico orale (OAM); metformina, inibitore DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4) o inibitore SGLT2 (cotrasportatore sodio-glucosio-2) entro 3 mesi prima dello screening. I partecipanti devono ritirarsi dal trattamento OAM per almeno 28 giorni prima della somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Avere diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti.
- Avere diabete non controllato definito come un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiede il ricovero in ospedale
- Hanno avuto un episodio di grave ipoglicemia, come definito dal verificarsi di sintomi neuroglicopenici che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il recupero o hanno una storia di ipoglicemia inconsapevole o scarso riconoscimento dei sintomi ipoglicemici.
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o livelli sierici di trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL).
- Avere una malattia epatica nota, segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o avere aumenti delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: LY3502970 (Parte A)
Singole dosi di LY3502970 somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: LY3502970 (Parte B)
Dosi multiple di LY3502970 somministrate per via orale.
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Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 15
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 fino al giorno 88
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PK: Cmax di LY3502970
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Predosare dal giorno 1 fino al giorno 88
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PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 fino al giorno 88
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PK: AUC di LY3502970
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Predosare dal giorno 1 fino al giorno 88
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
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Basale fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
|
Basale fino al giorno 85
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 88
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
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Basale fino al giorno 88
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17610
- J2A-JE-GZGB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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