Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące precyzyjnego leczenia retinopatii cukrzycowej obrzęku plamki pod kontrolą OCT w czasie rzeczywistym podczas operacji

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University

Badanie dotyczące precyzyjnego leczenia retinopatii cukrzycowej obrzęku plamki pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej w czasie rzeczywistym podczas operacji

Wybierz pacjentów z proliferacyjną proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), którzy planują poddanie się witrektomii w celu uzyskania świadomego powiadomienia. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie wykonana witrektomia. Po usunięciu krwotoku kształt plamki żółtej można uzyskać za pomocą śródoperacyjnej optycznej tomografii koherentnej (iOCT) w czasie rzeczywistym. Jeśli centralna grubość plamki (CMT) pacjenta wynosi ≥250 μm, losowo Wprowadź grupę leczoną czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), grupę z usuwaniem błony granicznej wewnętrznej i grupę leczoną glikokortykosteroidami do leczenia i porównaj pacjentów ' ostrość wzroku (1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy) i Grubość środka plamki, porównaj i obserwuj efekt leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metoda badania:

    • Uwzględnij odpowiednie przypadki retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej Kryteria włączenia: a. Pacjenci z PDR z ciężkim krwotokiem do ciała szklistego, którzy nie mogą pobrać obrazów octowych i wymagają witrektomii b. cukrzyca typu 2, wiek 18~80 lat c. Dobra kontrola poziomu cukru we krwi (hemoglobina glikowana <8,3%) d. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach ambulatoryjnych i procedurach badawczych w czasie określonym w badaniu Kryteria wykluczenia: a. Wyklucz ciężkie zakażenia spojówek, rogówki i twardówki b. W połączeniu z innymi chorobami naczyń siatkówki, takimi jak niedrożność żyły siatkówki c. niewydolność krążenia d. Zawał mięśnia sercowego lub udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy ② Śródoperacyjna operacja w czasie rzeczywistym Wszyscy pacjenci przeszli trzykanałową witrektomię z użyciem przeszczepu 25G (25G) w celu usunięcia mętnego krwotoku do ciała szklistego lub ciała szklistego oraz tylnej części kory ciała szklistego. Przez śródoperacyjny oct obserwowano obszar plamki w czasie rzeczywistym i mierzono centralną grubość plamki. Jeśli centralna grubość plamki (CMT) ≥ 250 μm, do leczenia obrzęku plamki wybrano losowo złuszczanie błony ograniczającej błonę anty-VEGF, glukokortykoid lub błonę wewnętrzną.

      • Ponowne zbadanie efektu operacji po operacji Ostrość wzroku i grubość środka plamki żółtej oceniano po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, aby porównać efekt operacji, i obserwować rogówkę, komorę przednią, jamę ciała szklistego i ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rongrong Zhu, Master
  • Numer telefonu: 13809089545
  • E-mail: zrreye@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhu, Master
          • Numer telefonu: 13809089545
          • E-mail: zrreye@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongrong Zhu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PDR z ciężkim krwotokiem do ciała szklistego, którzy nie mogą pobrać obrazów octowych i wymagają witrektomii
  • Cukrzyca typu 2, w wieku 18-80 lat
  • Dobra kontrola poziomu cukru we krwi (hemoglobina glikowana <8,3%)
  • Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody oraz wyrażaj chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach ambulatoryjnych i procedurach badawczych w czasie określonym w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz ciężkie zakażenia spojówek, rogówki i twardówki
  • W połączeniu z innymi chorobami naczyń siatkówki, takimi jak niedrożność żyły siatkówki
  • Niewydolność sercowo-nerkowa
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia anty-VEGF
Ostrość wzroku i środkowa grubość plamki żółtej
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]
Ostrość wzroku i grubość środka plamki oceniano po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w celu porównania efektu operacji i obserwacji rogówki, komory przedniej, ciała szklistego próchnica i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Wewnętrzna graniczna grupa usuwania membrany
Ostrość wzroku i środkowa grubość plamki żółtej
Procedura: Wewnętrzne zdzieranie membrany granicznej
Ostrość wzroku i grubość środka plamki oceniano po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w celu porównania efektu operacji i obserwacji rogówki, komory przedniej, ciała szklistego próchnica i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Eksperymentalny: Grupa leczenia glukokortykoidami
Ostrość wzroku i środkowa grubość plamki żółtej
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Ostrość wzroku i grubość środka plamki oceniano po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji w celu porównania efektu operacji i obserwacji rogówki, komory przedniej, ciała szklistego próchnica i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Inne nazwy:
  • Implanty deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź wzrok pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Dzień przed operacją pacjenta
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie główną metodą badawczą służącą do pomiaru grubości siatkówki oraz oceny morfologii i drobnej struktury DME. Badanie DME OCT ma różnorodne objawy morfologiczne i towarzyszące im obrazy, a różne objawy odzwierciedlają różne podłoże patologiczne.
Dzień przed operacją pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejrzyj wzrok pacjenta przez jeden dzień po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza doba pacjentki po zabiegu
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie główną metodą badawczą służącą do pomiaru grubości siatkówki oraz oceny morfologii i drobnej struktury DME. Badanie DME OCT ma różnorodne objawy morfologiczne i towarzyszące im obrazy, a różne objawy odzwierciedlają różne podłoże patologiczne.
Pierwsza doba pacjentki po zabiegu
Oceń wzrok pacjenta przez 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie główną metodą badawczą służącą do pomiaru grubości siatkówki oraz oceny morfologii i drobnej struktury DME. Badanie DME OCT ma różnorodne objawy morfologiczne i towarzyszące im obrazy, a różne objawy odzwierciedlają różne podłoże patologiczne.
1 tydzień po operacji
Oceń wzrok pacjenta przez 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 4 tydzień po operacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie główną metodą badawczą służącą do pomiaru grubości siatkówki oraz oceny morfologii i drobnej struktury DME. Badanie DME OCT ma różnorodne objawy morfologiczne i towarzyszące im obrazy, a różne objawy odzwierciedlają różne podłoże patologiczne.
4 tydzień po operacji
Oceń wzrok pacjenta przez 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie główną metodą badawczą służącą do pomiaru grubości siatkówki oraz oceny morfologii i drobnej struktury DME. Badanie DME OCT ma różnorodne objawy morfologiczne i towarzyszące im obrazy, a różne objawy odzwierciedlają różne podłoże patologiczne.
12 tydzień po operacji
Oceń wzrok pacjenta przez 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po operacji
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest obecnie główną metodą badawczą służącą do pomiaru grubości siatkówki oraz oceny morfologii i drobnej struktury DME. Badanie DME OCT ma różnorodne objawy morfologiczne i towarzyszące im obrazy, a różne objawy odzwierciedlają różne podłoże patologiczne.
24 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongrong Zhu, master, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSZ20180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj