Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om præcisionsbehandling af diabetisk retinopati Makulaødem styret af OCT i realtid under operation

28. juli 2023 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Undersøgelse af præcisionsbehandling af diabetisk retinopati Makulaødem styret af realtids optisk kohærenstomografi under operation

Vælg patienter med proliferativ proliferativ diabetisk retinopati (PDR), som planlægger at gennemgå vitrektomi for informeret underretning. Efter indhentet informeret samtykke vil vitrektomi blive udført. Efter at blødningen er fjernet, kan den makulære form opnås gennem intraoperativ optisk kohærenstomografi (iOCT) realtidsscanning. Hvis patientens centrale makulære tykkelse (CMT) er ≥250 μm, skal du tilfældigt gå ind i behandlingsgruppen for antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF), den interne begrænsende membranstrippingsgruppe og glukokortikoidbehandlingsgruppen for behandling, og sammenlign patienterne ' synsstyrke (1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder) og tykkelsen af ​​midten af ​​macula, sammenligne og observere dens behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Testmetode:

    • Inkluder passende tilfælde af diabetisk retinopati og makulaødem Inklusionskriterier: a. PDR-patienter med alvorlig glaslegemeblødning, som ikke kan indsamle okt-billeder og kræver vitrektomi b. Type 2-diabetes, i alderen 18-80 år c. God blodsukkerkontrol (glykeret hæmoglobin <8,3%) d. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen og er villig til og i stand til at følge ambulante besøg og forskningsprocedurer inden for den tid, der er angivet i forsøgets udelukkelseskriterier: a. Udelukke alvorlige infektioner af bindehinde, hornhinde og sclera b. Kombineret med andre nethindekarsygdomme såsom retinal veneokklusion c. Kardiorenal insufficiens d. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde opstod inden for 6 måneder ②Intraoperativ realtidsoperation Alle patienter gennemgik 25Gauge(25G) transplanter tre-kanals vitrektomi for at fjerne uklar glasagtig eller glasagtig blødning og posterior glaslegemecortex. Gennem intraoperativ okt blev makulaområdet observeret i realtid, og den centrale makulatykkelse blev målt. Hvis central makulær tykkelse (CMT) ≥ 250 μm, blev anti-VEGF, glukokortikoid eller intern begrænsende membranpeeling tilfældigt udvalgt til behandling af makulært ødem.

      • Genundersøg effekten af ​​operationen efter operationen. Synsstyrken og tykkelsen af ​​midten af ​​macula blev gennemgået 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen for at sammenligne effekten af ​​operationen. og observere hornhinden, det forreste kammer, glaslegemets hulrum og det intraokulære tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rongrong Zhu, Master
  • Telefonnummer: 13809089545
  • E-mail: zrreye@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhu, Master
          • Telefonnummer: 13809089545
          • E-mail: zrreye@126.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongrong Zhu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PDR-patienter med alvorlig glaslegemeblødning, som ikke kan indsamle okt-billeder og har behov for vitrektomi
  • Type 2-diabetes, i alderen 18-80 år
  • God blodsukkerkontrol (glykeret hæmoglobin <8,3%)
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen og er villig og i stand til at følge de ambulante besøg og forskningsprocedurer inden for den tid, der er angivet i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukke alvorlige infektioner af bindehinde, hornhinde og sclera
  • Kombineret med andre nethindekarsygdomme såsom retinal veneokklusion
  • Kardiorenal insufficiens
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde opstod inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-VEGF behandlingsgruppe
Synsstyrke og centertykkelse af makula
Medicin: Ranibizumab injektion [Lucentis]
Synsstyrken og tykkelsen af ​​midten af ​​makula blev gennemgået 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen for at sammenligne effekten af ​​operationen og observere hornhinden, forkammeret, glaslegemet hulrum og intraokulært tryk.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Indre begrænsende membranstrippegruppe
Synsstyrke og centertykkelse af makula
Procedure: Indvendig begrænsende membranstripping
Synsstyrken og tykkelsen af ​​midten af ​​makula blev gennemgået 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen for at sammenligne effekten af ​​operationen og observere hornhinden, forkammeret, glaslegemet hulrum og intraokulært tryk.
Eksperimentel: Glukokortikoid behandlingsgruppe
Synsstyrke og centertykkelse af makula
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Synsstyrken og tykkelsen af ​​midten af ​​makula blev gennemgået 1 dag, 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen for at sammenligne effekten af ​​operationen og observere hornhinden, forkammeret, glaslegemet hulrum og intraokulært tryk.
Andre navne:
  • Dexamethason implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgå patientens syn før operationen
Tidsramme: Dagen før patientens operation
Optical Coherence Tomography (OCT) er i øjeblikket den vigtigste undersøgelsesmetode til måling af nethindens tykkelse og evaluering af DME-morfologi og finstruktur. DME OCT-undersøgelse har en række morfologiske manifestationer og ledsagende billeder, og forskellige manifestationer afspejler forskellige patologiske grundlag.
Dagen før patientens operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgå patientens syn i en dag efter operationen
Tidsramme: Patientens første dag efter operationen
Optical Coherence Tomography (OCT) er i øjeblikket den vigtigste undersøgelsesmetode til måling af nethindens tykkelse og evaluering af DME-morfologi og finstruktur. DME OCT-undersøgelse har en række morfologiske manifestationer og ledsagende billeder, og forskellige manifestationer afspejler forskellige patologiske grundlag.
Patientens første dag efter operationen
Gennemgå patientens syn i 7 dage efter operationen
Tidsramme: 1. uge efter operationen
Optical Coherence Tomography (OCT) er i øjeblikket den vigtigste undersøgelsesmetode til måling af nethindens tykkelse og evaluering af DME-morfologi og finstruktur. DME OCT-undersøgelse har en række morfologiske manifestationer og ledsagende billeder, og forskellige manifestationer afspejler forskellige patologiske grundlag.
1. uge efter operationen
Gennemgå patientens syn i 1 måned efter operationen
Tidsramme: 4. uge efter operationen
Optical Coherence Tomography (OCT) er i øjeblikket den vigtigste undersøgelsesmetode til måling af nethindens tykkelse og evaluering af DME-morfologi og finstruktur. DME OCT-undersøgelse har en række morfologiske manifestationer og ledsagende billeder, og forskellige manifestationer afspejler forskellige patologiske grundlag.
4. uge efter operationen
Gennemgå patientens syn i 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 12. uge efter operationen
Optical Coherence Tomography (OCT) er i øjeblikket den vigtigste undersøgelsesmetode til måling af nethindens tykkelse og evaluering af DME-morfologi og finstruktur. DME OCT-undersøgelse har en række morfologiske manifestationer og ledsagende billeder, og forskellige manifestationer afspejler forskellige patologiske grundlag.
12. uge efter operationen
Gennemgå patientens syn i 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 24. uge efter operationen
Optical Coherence Tomography (OCT) er i øjeblikket den vigtigste undersøgelsesmetode til måling af nethindens tykkelse og evaluering af DME-morfologi og finstruktur. DME OCT-undersøgelse har en række morfologiske manifestationer og ledsagende billeder, og forskellige manifestationer afspejler forskellige patologiske grundlag.
24. uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongrong Zhu, master, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSZ20180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab injektion [Lucentis]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner