Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento di precisione dell'edema maculare della retinopatia diabetica guidato da OCT in tempo reale durante l'operazione

28 luglio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Studio sul trattamento di precisione dell'edema maculare della retinopatia diabetica guidato dalla tomografia a coerenza ottica in tempo reale durante l'operazione

Selezionare i pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che stanno pianificando di sottoporsi a vitrectomia per una notifica informata. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita la vitrectomia. Dopo che l'emorragia è stata rimossa, la forma maculare può essere ottenuta attraverso la scansione in tempo reale della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT). Se lo spessore maculare centrale (CMT) del paziente è ≥250μm, casuale Immettere il gruppo di trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF), il gruppo di stripping della membrana limitante interna e il gruppo di trattamento con glucocorticoidi per il trattamento e confrontare i pazienti ' acuità visiva (1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi) e lo spessore del centro della macula, confrontare e osservare l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Metodo di prova:

    • Includere casi idonei di retinopatia diabetica ed edema maculare Criteri di inclusione: a. Pazienti PDR con grave emorragia vitreale che non possono raccogliere immagini ott e richiedono vitrectomia b. Diabete di tipo 2, età compresa tra 18 e 80 anni c. Buon controllo della glicemia (emoglobina glicata <8,3%) d. Firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono disposti e in grado di seguire le visite ambulatoriali e le procedure di ricerca entro il tempo specificato nello studio Criteri di esclusione: a. Escludere infezioni gravi di congiuntiva, cornea e sclera b. In combinazione con altre malattie vascolari retiniche come l'occlusione della vena retinica c. Insufficienza cardiorenale d. Infarto del miocardio o ictus si sono verificati entro 6 mesi ②Operazione in tempo reale intraoperatoria Tutti i pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia a tre canali con trapiantatrice 25Gauge (25G) per rimuovere il vitreo torbido o l'emorragia vitreale e la corteccia vitreale posteriore. Attraverso l'ott intraoperatorio è stata osservata in tempo reale l'area maculare e misurato lo spessore maculare centrale. Se lo spessore maculare centrale (CMT) ≥ 250 μm, anti-VEGF, glucocorticoidi o peeling della membrana limitante interna sono stati selezionati casualmente per il trattamento dell'edema maculare.

      • Riesaminare l'effetto dell'intervento chirurgico dopo l'operazione L'acuità visiva e lo spessore del centro della macula sono stati rivisti a 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione per confrontare l'effetto dell'operazione, e osservare la cornea, la camera anteriore, la cavità vitrea e la pressione intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rongrong Zhu, Master
  • Numero di telefono: 13809089545
  • Email: zrreye@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhuojun Xie, Bachelor
  • Numero di telefono: 19502558036
  • Email: 2305908442@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contatto:
          • Rongrong Zhu, Master
          • Numero di telefono: 13809089545
          • Email: zrreye@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongrong Zhu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti PDR con grave emorragia del vitreo che non possono raccogliere immagini oct e necessitano di vitrectomia
  • Diabete di tipo 2, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Buon controllo della glicemia (emoglobina glicata <8,3%)
  • Firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono disposti e in grado di seguire le visite ambulatoriali e le procedure di ricerca entro il tempo specificato nella sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Escludere infezioni gravi di congiuntiva, cornea e sclera
  • In combinazione con altre malattie vascolari della retina come l'occlusione della vena retinica
  • Insufficienza cardiorenale
  • Infarto del miocardio o ictus si sono verificati entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento anti-VEGF
Acuità visiva e spessore centrale della macula
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
L'acuità visiva e lo spessore del centro della macula sono stati rivisti a 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione per confrontare l'effetto dell'operazione e osservare la cornea, la camera anteriore, il vitreo cavità e pressione intraoculare.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Gruppo di strippaggio della membrana limitante interno
Acuità visiva e spessore centrale della macula
Procedura: Stripping della membrana limitante interna
L'acuità visiva e lo spessore del centro della macula sono stati rivisti a 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione per confrontare l'effetto dell'operazione e osservare la cornea, la camera anteriore, il vitreo cavità e pressione intraoculare.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con glucocorticoidi
Acuità visiva e spessore centrale della macula
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
L'acuità visiva e lo spessore del centro della macula sono stati rivisti a 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione per confrontare l'effetto dell'operazione e osservare la cornea, la camera anteriore, il vitreo cavità e pressione intraoculare.
Altri nomi:
  • Impianti di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivedere la vista del paziente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento del paziente
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è attualmente il principale metodo di esame per misurare lo spessore della retina e valutare la morfologia e la struttura fine del DME. L'esame DME OCT ha una varietà di manifestazioni morfologiche e immagini di accompagnamento, e varie manifestazioni riflettono diverse basi patologiche.
Il giorno prima dell'intervento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivedere la vista del paziente per un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno del paziente dopo l'intervento chirurgico
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è attualmente il principale metodo di esame per misurare lo spessore della retina e valutare la morfologia e la struttura fine del DME. L'esame DME OCT ha una varietà di manifestazioni morfologiche e immagini di accompagnamento, e varie manifestazioni riflettono diverse basi patologiche.
Il primo giorno del paziente dopo l'intervento chirurgico
Rivedere la vista del paziente per 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1a settimana dopo l'intervento
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è attualmente il principale metodo di esame per misurare lo spessore della retina e valutare la morfologia e la struttura fine del DME. L'esame DME OCT ha una varietà di manifestazioni morfologiche e immagini di accompagnamento, e varie manifestazioni riflettono diverse basi patologiche.
1a settimana dopo l'intervento
Rivedere la visione del paziente per 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4a settimana dopo l'intervento
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è attualmente il principale metodo di esame per misurare lo spessore della retina e valutare la morfologia e la struttura fine del DME. L'esame DME OCT ha una varietà di manifestazioni morfologiche e immagini di accompagnamento, e varie manifestazioni riflettono diverse basi patologiche.
4a settimana dopo l'intervento
Rivedere la vista del paziente per 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12a settimana dopo l'intervento
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è attualmente il principale metodo di esame per misurare lo spessore della retina e valutare la morfologia e la struttura fine del DME. L'esame DME OCT ha una varietà di manifestazioni morfologiche e immagini di accompagnamento, e varie manifestazioni riflettono diverse basi patologiche.
12a settimana dopo l'intervento
Rivedere la visione del paziente per 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24a settimana dopo l'intervento
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è attualmente il principale metodo di esame per misurare lo spessore della retina e valutare la morfologia e la struttura fine del DME. L'esame DME OCT ha una varietà di manifestazioni morfologiche e immagini di accompagnamento, e varie manifestazioni riflettono diverse basi patologiche.
24a settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongrong Zhu, master, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSZ20180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ranibizumab [Lucentis]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi