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수술 중 실시간 OCT를 이용한 당뇨망막병증 황반부종의 정밀치료에 관한 연구

2023년 7월 28일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University

수술 중 실시간 빛간섭단층촬영 유도 당뇨망막병증 황반부종의 정밀치료에 관한 연구

정보에 입각한 알림을 위해 유리체 절제술을 받을 계획인 증식성 증식성 당뇨 망막병증(PDR) 환자를 선택하십시오. 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 유리체 절제술을 시행합니다. 출혈을 제거한 후 iOCT(Intraoperative Optical Coherence Tomography) 실시간 스캐닝을 통해 황반 모양을 얻을 수 있습니다. 환자의 중심황반두께(CMT)가 250μm 이상인 경우 무작위로 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 치료군, 내경막박리술군, 당질코르티코이드 치료군을 입력하여 환자를 비교 ' 시력(1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월)과 황반 중심부의 두께를 비교 관찰하여 치료효과를 관찰한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 시험 방법:

    • 당뇨병성 망막병증 및 황반 부종의 적절한 사례를 포함한다. 포함 기준: a. oct 이미지를 수집할 수 없고 유리체 절제술이 필요한 심한 유리체 출혈이 있는 PDR 환자 b. 제2형 당뇨병, 18~80세 c. 좋은 혈당 조절(당화혈색소 <8.3%) d. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 제외 기준에 지정된 시간 내에 외래 환자 방문 및 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다. a. 결막, 각막, 공막의 중증 감염 제외 b. 망막정맥폐쇄 등 다른 망막혈관질환과 동반 c. 심폐 기능 부전 d. 6개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중 발생 ②수술 중 실시간 수술 모든 환자는 혼탁한 유리체 또는 유리체 출혈과 후유리체 피질을 제거하기 위해 25게이지(25G) 이식기 3채널 유리체 절제술을 시행받았다. 수술 중 oct를 통해 실시간으로 황반 부위를 관찰하고 중앙 황반 두께를 측정하였다. CMT(central macular thickness) ≥ 250 μm인 경우, 황반 부종을 치료하기 위해 항-VEGF, 글루코코르티코이드 또는 내부 제한막 박리를 무작위로 선택했습니다.

      • 수술 후 수술 효과 재검토 수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월째 시력과 황반 중심부의 두께를 검토하여 수술의 효과를 비교하였고, 각막, 전방, 유리체강, 안압을 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rongrong Zhu, Master
  • 전화번호: 13809089545
  • 이메일: zrreye@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhuojun Xie, Bachelor
  • 전화번호: 19502558036
  • 이메일: 2305908442@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
          • Rongrong Zhu, Master
          • 전화번호: 13809089545
          • 이메일: zrreye@126.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rongrong Zhu, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10월 이미지를 수집할 수 없고 유리체 절제술이 필요한 심한 유리체 출혈이 있는 PDR 환자
  • 제2형 당뇨병, 18~80세
  • 우수한 혈당 조절(당화혈색소 <8.3%)
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 시험에 지정된 시간 내에 외래 환자 방문 및 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 결막, 각막 및 공막의 심각한 감염 제외
  • 망막정맥폐쇄 등 다른 망막혈관질환과 동반
  • 심장 기능 부전
  • 심근 경색 또는 뇌졸중이 6개월 이내에 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anti-VEGF 치료군
황반의 시력 및 중심 두께
의약품: 라니비주맙 주사제[루센티스]
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월째 시력과 황반 중심부의 두께를 검토하여 수술의 효과를 비교하고 각막, 전방, 유리체를 관찰하였다. 공동 및 안압.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 내부 제한 막 스트리핑 그룹
황반의 시력 및 중심 두께
절차: 내부 제한 멤브레인 스트리핑
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월째 시력과 황반 중심부의 두께를 검토하여 수술의 효과를 비교하고 각막, 전방, 유리체를 관찰하였다. 공동 및 안압.
실험적: 글루코코르티코이드 치료군
황반의 시력 및 중심 두께
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
수술 후 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월째 시력과 황반 중심부의 두께를 검토하여 수술의 효과를 비교하고 각막, 전방, 유리체를 관찰하였다. 공동 및 안압.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 환자의 시력을 검토합니다.
기간: 환자의 수술 전날
OCT(Optical Coherence Tomography)는 현재 망막 두께를 측정하고 DME 형태와 미세 구조를 평가하기 위한 주요 검사 방법입니다. DME OCT 검사는 다양한 형태학적 소견과 수반되는 이미지를 가지고 있으며 다양한 소견은 서로 다른 병리학적 근거를 반영합니다.
환자의 수술 전날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일 동안 환자의 시력을 검토합니다.
기간: 환자의 수술 후 첫날
OCT(Optical Coherence Tomography)는 현재 망막 두께를 측정하고 DME 형태와 미세 구조를 평가하기 위한 주요 검사 방법입니다. DME OCT 검사는 다양한 형태학적 소견과 수반되는 이미지를 가지고 있으며 다양한 소견은 서로 다른 병리학적 근거를 반영합니다.
환자의 수술 후 첫날
수술 후 7일 동안 환자의 시력을 검토합니다.
기간: 수술 후 1주일
OCT(Optical Coherence Tomography)는 현재 망막 두께를 측정하고 DME 형태와 미세 구조를 평가하기 위한 주요 검사 방법입니다. DME OCT 검사는 다양한 형태학적 소견과 수반되는 이미지를 가지고 있으며 다양한 소견은 서로 다른 병리학적 근거를 반영합니다.
수술 후 1주일
수술 후 1개월 동안 환자의 시력을 검토합니다.
기간: 수술 후 4주째
OCT(Optical Coherence Tomography)는 현재 망막 두께를 측정하고 DME 형태와 미세 구조를 평가하기 위한 주요 검사 방법입니다. DME OCT 검사는 다양한 형태학적 소견과 수반되는 이미지를 가지고 있으며 다양한 소견은 서로 다른 병리학적 근거를 반영합니다.
수술 후 4주째
수술 후 3개월 동안 환자의 시력을 검토합니다.
기간: 수술 후 12주차
OCT(Optical Coherence Tomography)는 현재 망막 두께를 측정하고 DME 형태와 미세 구조를 평가하기 위한 주요 검사 방법입니다. DME OCT 검사는 다양한 형태학적 소견과 수반되는 이미지를 가지고 있으며 다양한 소견은 서로 다른 병리학적 근거를 반영합니다.
수술 후 12주차
수술 후 6개월 동안 환자의 시력을 검토합니다.
기간: 수술 후 24주차
OCT(Optical Coherence Tomography)는 현재 망막 두께를 측정하고 DME 형태와 미세 구조를 평가하기 위한 주요 검사 방법입니다. DME OCT 검사는 다양한 형태학적 소견과 수반되는 이미지를 가지고 있으며 다양한 소견은 서로 다른 병리학적 근거를 반영합니다.
수술 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Nantong University

수사관

  • 수석 연구원: Rongrong Zhu, master, Affiliated Hospital of Nantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSZ20180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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