Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a diabetikus retinopátia precíziós kezeléséről A makulaödéma valós idejű OCT irányításával a műtét során

2023. július 28. frissítette: Affiliated Hospital of Nantong University

Tanulmány a diabetikus retinopátia precíziós kezeléséről A makulaödéma valós idejű optikai koherencia tomográfia irányításával műtét közben

Válassza ki a proliferatív proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegeket, akik vitrectomiát terveznek tájékozott tájékoztatás céljából. A tájékozott beleegyezés megszerzése után vitrectomiát hajtanak végre. A vérzés eltávolítása után a makula alakja intraoperatív optikai koherencia tomográfia (iOCT) valós idejű szkenneléssel nyerhető. Ha a beteg centrális makula vastagsága (CMT) ≥250 μm, véletlenszerűen Lépjen be az Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) kezelési csoportba, a belső limitáló membráneltávolító csoportba és a glükokortikoid kezelési csoportba, és hasonlítsa össze a betegeket. ' látásélesség (1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap) és a makula középpontjának vastagsága, hasonlítsa össze és figyelje meg kezelési hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Teszt módszer:

    • Tartalmazza a diabéteszes retinopátia és makulaödéma megfelelő eseteit Felvételi kritériumok: a. Súlyos üvegtesti vérzéses PDR-betegek, akik nem tudnak okt képeket gyűjteni, és vitrectomiát igényelnek b. 2-es típusú cukorbetegség, 18-80 éves kor között c. Jó vércukorszint szabályozás (glikált hemoglobin <8,3%) d. Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes követni a járóbeteg-látogatásokat és a kutatási eljárásokat a vizsgálatban meghatározott időn belül Kizárási kritériumok: a. A kötőhártya, szaruhártya és sclera súlyos fertőzéseinek kizárása b. Más retina érbetegségekkel kombinálva, mint például a retina véna elzáródása c. Szív- és veseelégtelenség d. Szívinfarktus vagy stroke 6 hónapon belül következett be ②Intraoperatív valós idejű műtét Minden betegnél 25Gauge(25G) transzplantációs háromcsatornás vitrectomián esett át a zavaros üvegtest vagy üvegtestvérzés és a hátsó üvegtest kéreg eltávolítása. Az intraoperatív oct során a makula területét valós időben figyeltük meg, és mértük a központi makula vastagságát. Ha a centrális makula vastagsága (CMT) ≥ 250 μm, anti-VEGF-et, glükokortikoidot vagy belső limitáló membránhámlást véletlenszerűen választottunk ki a makulaödéma kezelésére.

      • A műtét hatásának újravizsgálata a műtét után A látásélességet és a makula középpontjának vastagságát a műtét után 1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével felülvizsgáltuk, hogy összehasonlítsuk a műtét hatását. és figyelje meg a szaruhártya, az elülső kamra, az üvegtest üregét és a szemnyomást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rongrong Zhu, Master
  • Telefonszám: 13809089545
  • E-mail: zrreye@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongrong Zhu, Master
          • Telefonszám: 13809089545
          • E-mail: zrreye@126.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rongrong Zhu, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos üvegtesti vérzésben szenvedő PDR-betegek, akik nem tudnak okt képeket gyűjteni, és vitrectomiára szorulnak
  • 2-es típusú cukorbetegség, 18-80 éves kor között
  • Jó vércukorszint szabályozás (glikált hemoglobin <8,3%)
  • Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes követni a járóbeteg-látogatásokat és a kutatási eljárásokat a vizsgálatban meghatározott időn belül

Kizárási kritériumok:

  • Kizárja a kötőhártya, a szaruhártya és a sclera súlyos fertőzéseit
  • Más retina vaszkuláris betegségekkel kombinálva, mint például a retina véna elzáródása
  • Kardiorenális elégtelenség
  • Szívinfarktus vagy stroke 6 hónapon belül következett be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anti-VEGF kezelési csoport
A látásélesség és a makula középponti vastagsága
Drog: Ranibizumab injekció [Lucentis]
A látásélességet és a makula középpontjának vastagságát a műtét után 1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével felülvizsgáltuk, hogy összehasonlítsuk a műtét hatását, és megfigyeljük a szaruhártya, az elülső kamra, az üvegtestet. üreg, és az intraokuláris nyomás.
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Belső határoló membráncsupaszító csoport
A látásélesség és a makula középponti vastagsága
Eljárás: Belső határoló membrán csupaszítás
A látásélességet és a makula középpontjának vastagságát a műtét után 1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével felülvizsgáltuk, hogy összehasonlítsuk a műtét hatását, és megfigyeljük a szaruhártya, az elülső kamra, az üvegtestet. üreg, és az intraokuláris nyomás.
Kísérleti: Glükokortikoid kezelési csoport
A látásélesség és a makula középponti vastagsága
Drog: Dexametazon intravitrealis implantátum
A látásélességet és a makula középpontjának vastagságát a műtét után 1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével felülvizsgáltuk, hogy összehasonlítsuk a műtét hatását, és megfigyeljük a szaruhártya, az elülső kamra, az üvegtestet. üreg, és az intraokuláris nyomás.
Más nevek:
  • Dexametazon implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtt ellenőrizze a beteg látását
Időkeret: A beteg műtétje előtti napon
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) jelenleg a fő vizsgálati módszer a retina vastagságának mérésére, valamint a DME morfológiájának és finomszerkezetének értékelésére. A DME OCT vizsgálatnak sokféle morfológiai megnyilvánulása és kísérőképe van, és a különböző manifesztációk eltérő patológiai alapokat tükröznek.
A beteg műtétje előtti napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után egy napig ellenőrizze a beteg látását
Időkeret: A beteg első napja a műtét után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) jelenleg a fő vizsgálati módszer a retina vastagságának mérésére, valamint a DME morfológiájának és finomszerkezetének értékelésére. A DME OCT vizsgálatnak sokféle morfológiai megnyilvánulása és kísérőképe van, és a különböző manifesztációk eltérő patológiai alapokat tükröznek.
A beteg első napja a műtét után
A műtét után 7 napig ellenőrizze a beteg látását
Időkeret: 1 hét a műtét után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) jelenleg a fő vizsgálati módszer a retina vastagságának mérésére, valamint a DME morfológiájának és finomszerkezetének értékelésére. A DME OCT vizsgálatnak sokféle morfológiai megnyilvánulása és kísérőképe van, és a különböző manifesztációk eltérő patológiai alapokat tükröznek.
1 hét a műtét után
A műtét után 1 hónapig ellenőrizze a beteg látását
Időkeret: 4. hét a műtét után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) jelenleg a fő vizsgálati módszer a retina vastagságának mérésére, valamint a DME morfológiájának és finomszerkezetének értékelésére. A DME OCT vizsgálatnak sokféle morfológiai megnyilvánulása és kísérőképe van, és a különböző manifesztációk eltérő patológiai alapokat tükröznek.
4. hét a műtét után
A műtét után 3 hónapig ellenőrizze a beteg látását
Időkeret: 12. hét a műtét után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) jelenleg a fő vizsgálati módszer a retina vastagságának mérésére, valamint a DME morfológiájának és finomszerkezetének értékelésére. A DME OCT vizsgálatnak sokféle morfológiai megnyilvánulása és kísérőképe van, és a különböző manifesztációk eltérő patológiai alapokat tükröznek.
12. hét a műtét után
A műtét után 6 hónapig ellenőrizze a beteg látását
Időkeret: A műtét utáni 24. hét
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) jelenleg a fő vizsgálati módszer a retina vastagságának mérésére, valamint a DME morfológiájának és finomszerkezetének értékelésére. A DME OCT vizsgálatnak sokféle morfológiai megnyilvánulása és kísérőképe van, és a különböző manifesztációk eltérő patológiai alapokat tükröznek.
A műtét utáni 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rongrong Zhu, master, Affiliated hospital of Nantong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSZ20180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab injekció [Lucentis]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel