Spadek częstości akcji serca wywołany intubacją jako wskaźnik śródoperacyjnej bradykardii
Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane intubacją dotchawiczą jako wskaźnik bradykardii śródoperacyjnej podczas mikrolaryngoskopii — prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewielkie badania i serie przypadków opisywały nagłą bradykardię lub nawet asystolię z powodu odruchowej aktywności nerwu błędnego podczas intubacji dotchawiczej i/lub laryngoskopii, co można przypisać tzw. odruchowi krtaniowo-sercowemu (odruchowa bradykardia); jednak nadal brakuje większych systematycznych badań. Do celów MLS chirurdzy laryngolodzy często stosują laryngoskopię podwieszaną (laryngoskop Kleinsassera) w celu uwidocznienia głośni i umożliwienia operacji. Podczas MLS zgłaszano przypadki ciężkiej bradykardii, którą podejrzewano o wywołanie odruchowej aktywności nerwu błędnego, prawdopodobnie promowanej przez nerw krtaniowy górny.
Nadal nie wiadomo, którzy pacjenci są narażeni na istotną bradykardię śródoperacyjną, a ponadto, którzy pacjenci mogliby odnieść korzyści z działań zapobiegawczych, takich jak profilaktyczne zastosowanie dodatnich leków chronotropowych, takich jak siarczan atropiny, epinefryna lub glikopirolan. Czynniki predykcyjne śródoperacyjnej bradykardii wywołanej przez MLS nie były jeszcze systematycznie badane.
W szczególności nie wiadomo, czy pacjenci, u których przed operacją obserwuje się zmniejszenie częstości akcji serca związane z intubacją dotchawiczą, są predysponowani do śródoperacyjnej odruchowej bradykardii podczas MLS.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ustalenie, czy zmniejszenie częstości akcji serca związane z intubacją dotchawiczą wiąże się ze śródoperacyjną odruchową bradykardią u pacjentów poddawanych mikrolaryngoskopii (MLS) w znieczuleniu ogólnym. Ponadto, jeśli znajdziemy pozytywny związek, dalej dążymy do określenia wartości predykcyjnej bradykardii związanej z intubacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą do planowego MLS
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Potwierdzone wskazania do intubacji światłowodowej w stanie czuwania
- Planowana intubacja dotchawicza bez głębokiego znieczulenia lub środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. wideolaryngoskopia w stanie czuwania)
- Pacjenci z ryzykiem aspiracji do płuc, którzy kwalifikują się do indukcji w trybie szybkiej sekwencji
- Rozrusznik serca
- Migotanie przedsionków
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zmniejszenie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciągły śródoperacyjny pomiar tętna EKG (częstotliwość próbkowania 1000 Hz)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asystolia śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciągła śródoperacyjna detekcja zespołów QRS EKG (częstotliwość próbkowania 1000 Hz)
|
1 godzina
|
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciągłe śródoperacyjne wykrywanie i etykietowanie arytmii EKG (częstotliwość próbkowania 1000 Hz)
|
1 godzina
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Śródoperacyjny pomiar ciśnienia krwi
|
1 godzina
|
|
Niepożądane zdarzenia sercowo-krążeniowe
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Śródoperacyjne niepożądane zdarzenia sercowo-krążeniowe udokumentowane przez odpowiedzialnego anestezjologa
|
1 godzina
|
|
Pobyt PACU
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
8 godzin
|
|
Zastosowanie siarczanu atropiny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Śródoperacyjne podanie siarczanu atropiny przez odpowiedzialnego anestezjologa (tak/nie)
|
1 godzina
|
|
Stosowanie leków inotropowych dodatnich
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Śródoperacyjne podanie innych leków o działaniu inotropowym dodatnim, takich jak epinefryna, przez odpowiedzialnego anestezjologa (tak/nie)
|
1 godzina
|
|
Zastosowanie katecholamin lub leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Śródoperacyjne podanie amin katecholowych lub leków wazoaktywnych przez odpowiedzialnego anestezjologa (tak/nie)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tanja Peters, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Krzesło do nauki: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Krzesło do nauki: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10378-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .