- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160207
Diminution de la fréquence cardiaque induite par l'intubation comme indicateur de la bradycardie peropératoire
Diminution de la fréquence cardiaque induite par l'intubation trachéale en tant qu'indicateur de la bradycardie peropératoire pendant la microlaryngoscopie - un essai observationnel prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De petites études et séries de cas ont rapporté une bradycardie précipitée ou même une asystole due à une activité vagale réflexe pendant l'intubation trachéale et/ou la laryngoscopie attribuable à un réflexe dit laryngocardiaque (bradycardie réflexe) ; cependant, des essais systématiques plus importants font toujours défaut. Dans le cadre de la MLS, les chirurgiens ORL appliquent fréquemment la laryngoscopie en suspension (laryngoscope Kleinsasser) afin de visualiser la glotte et de permettre la chirurgie. Une bradycardie sévère a été rapportée au cours de la MLS qui a été suspectée d'être induite par une activité vagale réflexe éventuellement favorisée par le nerf laryngé supérieur.
On ne sait toujours pas quels patients sont à risque de bradycardie peropératoire pertinente et, de plus, quels patients pourraient bénéficier de mesures préventives telles que l'application prophylactique de médicaments chronotropes positifs comme le sulfate d'atropine, l'épinéphrine ou le glycopyrrolate. Les facteurs prédictifs de la bradycardie peropératoire induite par le MLS n'ont pas encore été systématiquement étudiés.
En particulier, on ne sait pas si les patients qui présentent une diminution de la fréquence cardiaque liée à l'intubation trachéale préopératoire ont une prédisposition à la bradycardie réflexe peropératoire pendant la MLS.
Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si une diminution de la fréquence cardiaque liée à l'intubation trachéale est associée à une bradycardie réflexe peropératoire chez les patients subissant une microlaryngoscopie (MLS) en anesthésie générale. De plus, si nous trouvons une association positive, nous cherchons en outre à déterminer la valeur prédictive de la bradycardie liée à l'intubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une anesthésie générale avec intubation trachéale pour MLS électif
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Indications confirmées pour l'intubation éveillée par fibre optique
- Intubation endotrachéale planifiée sans anesthésie profonde ni agents bloquants neuromusculaires (par ex. vidéolaryngoscopie éveillée)
- Patients à risque d'aspiration pulmonaire qui se qualifient pour l'induction en séquence rapide
- Pacemaker cardiaque
- Fibrillation auriculaire
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution peropératoire de la fréquence cardiaque
Délai: 1 heure
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Mesure continue de la fréquence cardiaque ECG peropératoire (fréquence d'échantillonnage 1000 Hz)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Asystolie peropératoire
Délai: 1 heure
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Détection peropératoire continue du complexe ECG QRS (taux d'échantillonnage 1000 Hz)
|
1 heure
|
Arythmies cardiaques
Délai: 1 heure
|
Détection et étiquetage continus des arythmies ECG peropératoires (taux d'échantillonnage 1000 Hz)
|
1 heure
|
Hypotension
Délai: 1 heure
|
Mesure peropératoire de la pression artérielle
|
1 heure
|
Événements cardio-circulatoires indésirables
Délai: 1 heure
|
Événements cardiovasculaires indésirables peropératoires documentés par l'anesthésiste responsable
|
1 heure
|
Séjour USPA
Délai: 8 heures
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
|
8 heures
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Application de sulfate d'atropine
Délai: 1 heure
|
Application peropératoire de sulfate d'atropine par l'anesthésiste responsable (oui/non)
|
1 heure
|
Application de médicaments inotropes positifs
Délai: 1 heure
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Application peropératoire d'autres médicaments inotropes positifs tels que l'épinéphrine par l'anesthésiste responsable (oui/non)
|
1 heure
|
Application de catécholamines ou de médicaments vasoactifs
Délai: 1 heure
|
Application peropératoire de catécholamines ou de médicaments vasoactifs par l'anesthésiste responsable (oui/non)
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tanja Peters, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chaise d'étude: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chaise d'étude: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10378-BO-ff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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