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Diminution de la fréquence cardiaque induite par l'intubation comme indicateur de la bradycardie peropératoire

17 juillet 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Diminution de la fréquence cardiaque induite par l'intubation trachéale en tant qu'indicateur de la bradycardie peropératoire pendant la microlaryngoscopie - un essai observationnel prospectif

Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si une diminution de la fréquence cardiaque liée à l'intubation trachéale est associée à une bradycardie réflexe peropératoire chez les patients subissant une microlaryngoscopie (MLS) en anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De petites études et séries de cas ont rapporté une bradycardie précipitée ou même une asystole due à une activité vagale réflexe pendant l'intubation trachéale et/ou la laryngoscopie attribuable à un réflexe dit laryngocardiaque (bradycardie réflexe) ; cependant, des essais systématiques plus importants font toujours défaut. Dans le cadre de la MLS, les chirurgiens ORL appliquent fréquemment la laryngoscopie en suspension (laryngoscope Kleinsasser) afin de visualiser la glotte et de permettre la chirurgie. Une bradycardie sévère a été rapportée au cours de la MLS qui a été suspectée d'être induite par une activité vagale réflexe éventuellement favorisée par le nerf laryngé supérieur.

On ne sait toujours pas quels patients sont à risque de bradycardie peropératoire pertinente et, de plus, quels patients pourraient bénéficier de mesures préventives telles que l'application prophylactique de médicaments chronotropes positifs comme le sulfate d'atropine, l'épinéphrine ou le glycopyrrolate. Les facteurs prédictifs de la bradycardie peropératoire induite par le MLS n'ont pas encore été systématiquement étudiés.

En particulier, on ne sait pas si les patients qui présentent une diminution de la fréquence cardiaque liée à l'intubation trachéale préopératoire ont une prédisposition à la bradycardie réflexe peropératoire pendant la MLS.

Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si une diminution de la fréquence cardiaque liée à l'intubation trachéale est associée à une bradycardie réflexe peropératoire chez les patients subissant une microlaryngoscopie (MLS) en anesthésie générale. De plus, si nous trouvons une association positive, nous cherchons en outre à déterminer la valeur prédictive de la bradycardie liée à l'intubation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes nécessitant une anesthésie générale avec intubation trachéale pour MLS électif dans un hôpital de soins tertiaires qui consentent à participer pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une anesthésie générale avec intubation trachéale pour MLS électif
  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Indications confirmées pour l'intubation éveillée par fibre optique
  • Intubation endotrachéale planifiée sans anesthésie profonde ni agents bloquants neuromusculaires (par ex. vidéolaryngoscopie éveillée)
  • Patients à risque d'aspiration pulmonaire qui se qualifient pour l'induction en séquence rapide
  • Pacemaker cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution peropératoire de la fréquence cardiaque
Délai: 1 heure
Mesure continue de la fréquence cardiaque ECG peropératoire (fréquence d'échantillonnage 1000 Hz)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asystolie peropératoire
Délai: 1 heure
Détection peropératoire continue du complexe ECG QRS (taux d'échantillonnage 1000 Hz)
1 heure
Arythmies cardiaques
Délai: 1 heure
Détection et étiquetage continus des arythmies ECG peropératoires (taux d'échantillonnage 1000 Hz)
1 heure
Hypotension
Délai: 1 heure
Mesure peropératoire de la pression artérielle
1 heure
Événements cardio-circulatoires indésirables
Délai: 1 heure
Événements cardiovasculaires indésirables peropératoires documentés par l'anesthésiste responsable
1 heure
Séjour USPA
Délai: 8 heures
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
8 heures
Application de sulfate d'atropine
Délai: 1 heure
Application peropératoire de sulfate d'atropine par l'anesthésiste responsable (oui/non)
1 heure
Application de médicaments inotropes positifs
Délai: 1 heure
Application peropératoire d'autres médicaments inotropes positifs tels que l'épinéphrine par l'anesthésiste responsable (oui/non)
1 heure
Application de catécholamines ou de médicaments vasoactifs
Délai: 1 heure
Application peropératoire de catécholamines ou de médicaments vasoactifs par l'anesthésiste responsable (oui/non)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tanja Peters, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chaise d'étude: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chaise d'étude: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-10378-BO-ff

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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