Porównawcze badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa 1 poziomu dawki aspiryny do wstrzykiwań i doustnych tabletek aspiryny u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
2. Osobnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. Osoba badana jest uznawana przez badacza za osobę w dobrym stanie ogólnym, co określono na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
4. Pacjent ma poziom hemoglobiny w następującym dopuszczalnym zakresie podczas badania przesiewowego i odprawy: Mężczyzna: 12,8 do 17,4 g/dl, Kobieta: 10,8 do 15,0 g/dl
5. Testy czynności wątroby pacjenta mieszczą się w granicach normy lub wyniki nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego i kontroli.
6. Pacjent ma oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min podczas badania przesiewowego.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę z pianką lub środek plemnikobójczy dopochwowy, doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencję) lub być chirurgicznie bezpłodne (tj. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie (definiowanej jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowane stężenie FSH w osoczu >40 IU/ml). Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki badanego leku.

   Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zostać poddani wazektomii, być gotowi do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji lub do zachowania abstynencji podczas badania.

8. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
9. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Badani mieli jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku lub jakąkolwiek istotną, trwającą chorobę przewlekłą, zgodnie z oceną badacza.
2. Pacjenci mają historię czynnej zakrzepicy żył głębokich i/lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym historię hipotrombinemii i niedoboru witaminy K.
3. Pacjent ma w wywiadzie chorobę neuropsychiatryczną, nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę naczyniowo-mózgową, przewlekłą chorobę układu oddechowego, astmę, polipy nosa związane z astmą, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niedawne odwodnienie (w ciągu ostatnich 30 dni), tyreotoksykozę dny moczanowej lub toczeń rumieniowaty układowy i inne zaburzenia tkanki łącznej.
4. Pacjent ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub ma czynną chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku.
5. Podmiot ma historię zaburzeń krwotocznych.
6. Czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego i kontroli.
7. U pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w tym między innymi: jakikolwiek klinicznie istotny problem z krwawieniem w wywiadzie, jakikolwiek niedawny (w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku) poważny uraz, liczba płytek krwi <100 000 mm3
8. Pacjent ma historię niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
9. Osobnik miał ostatnio w historii ekstrakcję zęba w ciągu 3 tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
10. Uczestnik jest palaczem lub stosował produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plastry nikotynowe, nikotynową gumę do żucia, sztuczne papierosy, inhalatory lub urządzenia „vape”) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały okres badania ( w tym okres wymywania).
11. Osoba w przeszłości nadużywała alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed zameldowaniem lub nadużywała alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet) lub używała alkoholu na 48 godzin przed podaniem badanego leku.
12. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem badanego leku.
13. Pacjentka stosowała jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń) lub dostępne bez recepty, w tym olej rybi i inne ziołowe lub odżywcze suplementy, a w szczególności aspirynę (leki zawierające aspirynę w ogóle nie są dozwolone), niesteroidowe leki przeciwzapalne środki przeciwzakrzepowe (niedozwolone w ogóle NLPZ i niedozwolone acetaminofen, diklofenak, ketorolak) lub leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku i przez cały okres badania (w tym okres wypłukiwania).
14. Osobnik otrzymał szczepienie przeciwko Varicella zoster w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
15. Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV typu 1 lub 2.
16. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed dniem -3 lub osoby, które planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie podczas badania.
17. Pacjent ma historię odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy (tj. alergii na aspirynę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze, alergiczne reakcje skórne lub jakąkolwiek znaczącą alergię pokarmową, która może wykluczać standardową dietę w jednostce klinicznej).
18. Osoba spożywała grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańczę sewilską lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmolady) lub produktów zawierających alkohol, kofeinę, mak lub ksantynę w ciągu 48 godzin.
19. Osoba jest zaangażowana w intensywną aktywność lub uprawia sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku i podczas badania.
20. Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ilości >450 ml w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
21. Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki badanego leku.

22. W opinii badacza podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.

    -