Сравнительное фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование безопасности уровня 1 дозы аспирина для инъекций и пероральных таблеток аспирина у здоровых взрослых людей

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Испытуемые имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга.
3. Исследователь считает, что у субъекта хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге.
4. Субъект имеет уровень гемоглобина в пределах следующего допустимого диапазона при скрининге и регистрации: мужчина: от 12,8 до 17,4 г/дл, женщина: от 10,8 до 15,0 г/дл.
5. Субъект имеет тесты функции печени в пределах нормы или результаты, которые не показывают клинически значимых отклонений, по оценке исследователя при скрининге и регистрации.
6. У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин при скрининге.

7. Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (т. е. диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, презерватив с пеной или вагинальный спермицид, оральные контрацептивы или воздержание) или быть хирургически стерильными (т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень ФСГ в плазме >40 МЕ/мл). Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до введения дозы исследуемого препарата.

   Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть подвергнуты вазэктомии, быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью или практиковать воздержание во время исследования.

8. Субъект соглашается соблюдать все требования протокола.
9. Субъект может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. По оценке исследователя, у субъектов было какое-либо серьезное заболевание в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемого препарата или какое-либо серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
2. Субъекты имеют в анамнезе активный тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболические расстройства, включая гипотромбинемию и дефицит витамина К в анамнезе.
3. Субъект имеет в анамнезе психоневрологические заболевания, гипертонию, сердечную недостаточность, цереброваскулярные заболевания, хронические респираторные заболевания, астму, полипы в носу, связанные с астмой, печеночную или почечную недостаточность, недавнее обезвоживание (в течение последних 30 дней), подагрический тиреотоксикоз или системную красную волчанку и другие заболевания соединительной ткани.
4. Субъект имеет в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или активное желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства.
5. У субъекта в анамнезе геморрагическое расстройство.
6. Уровень протромбинового времени или активированного частичного тромбопластинового времени выходит за пределы нормы при скрининге и регистрации.
7. Субъект имеет повышенный риск кровотечения, включая, помимо прочего: любую историю клинически значимой проблемы с кровотечением, любую недавнюю (в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата) серьезную травму, количество тромбоцитов <100 000 мм3.
8. У субъекта в анамнезе дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
9. Субъект имеет недавнюю историю удаления зубов в течение 3 недель до введения дозы исследуемого препарата.
10. Субъект является курильщиком или использовал никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитацию сигарет, ингаляторы или устройства для вейпинга) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования ( включая период вымывания).
11. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 1 года до регистрации или чрезмерного употребления алкоголя (регулярное потребление алкоголя> 21 единицы в неделю для мужчин и> 14 единиц алкоголя в неделю для женщин), или употребление алкоголя за 48 часов до приема исследуемого препарата.
12. Субъект имеет положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или до введения дозы исследуемого препарата.
13. Субъект принимал какие-либо рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных) или безрецептурные лекарства, включая рыбий жир и другие травяные или пищевые добавки и, в частности, аспирин (запрещены никакие аспиринсодержащие лекарства), нестероидные противовоспалительные агентов (НПВП не допускаются вообще, ацетаминофен, диклофенак, кеторолак не допускаются) или антикоагулянтной терапии в течение 14 дней до введения дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследования (включая период вымывания).
14. Субъект был вакцинирован против ветряной оспы в течение 6 недель до введения дозы исследуемого препарата.
15. Субъект имеет положительный результат теста на COVID-19, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ 1 или 2 типа при скрининге.
16. Субъект получил вакцину против COVID-19 в течение 14 дней до Дня -3 или субъекты, которые планируют получить вакцину против COVID-19 в любое время в ходе исследования.
17. Субъект имеет в анамнезе соответствующую лекарственную и/или пищевую аллергию (т. е. аллергию на аспирин или любые вспомогательные вещества, аллергические кожные реакции или любую значительную пищевую аллергию, которая может препятствовать стандартной диете в клиническом отделении).
18. Субъект употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад) или спирто-, кофеин-, мак- или ксантинсодержащие продукты в течение 48 часов.
19. Субъект занимается напряженной деятельностью или контактными видами спорта в течение 24 часов до введения дозы исследуемого препарата и во время исследования.
20. Субъект сдал кровь или продукты крови > 450 мл в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
21. Субъект получил исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы исследуемого препарата.

22. По мнению исследователя, испытуемый не подходит для включения в исследование.

    -