在健康成人受试者中注射用阿司匹林和口服阿司匹林片剂的 1 剂量水平比较药代动力学、药效学和安全性研究

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

1. 受试者为 18 至 55 岁（含）的男性或女性
2. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含）。
3. 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛选时的身体检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
4. 受试者在筛选和登记时的血红蛋白水平在以下可接受范围内：男性：12.8 至 17.4 g/dL，女性：10.8 至 15.0 g/dL
5. 受试者的肝功能测试在正常范围内，或结果未显示临床显着异常，由研究者在筛选和登记时判断。
6. 受试者在筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min。

7. 有生育能力的女性受试者必须使用可接受的节育方法（即带有杀精子剂的隔膜、宫内节育器、带有泡沫或阴道杀精子剂的避孕套、口服避孕药或禁欲）或手术绝育（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管结扎术）卵巢切除术）或绝经后（定义为连续 12 个月闭经且记录的血浆 FSH 水平 >40 IU/mL）。 女性受试者在筛选时和服用研究药物之前必须进行阴性妊娠试验。

   具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须进行输精管切除术，愿意使用可接受的节育方法，或在研究期间实行禁欲。

8. 受试者同意遵守所有协议要求。
9. 受试者能够提供书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 根据研究者的判断，受试者在服用研究药物前 3 个月内患有任何重大疾病或患有任何显着的持续慢性疾病。
2. 受试者有活动性深静脉血栓形成和/或血栓栓塞病史，包括低凝血酶血症和维生素 K 缺乏病史。
3. 受试者有神经精神疾病、高血压、心力衰竭、脑血管疾病、慢性呼吸道疾病、哮喘、与哮喘相关的鼻息肉、肝或肾功能损害、近期脱水（最近 30 天内）、痛风性甲状腺毒症或系统性红斑狼疮病史，以及其他结缔组织疾病。
4. 受试者有胃肠道出血病史或患有活动性胃肠道疾病，可能影响药物吸收。
5. 受试者有出血性疾病病史。
6. 筛选和登记时凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间水平超出正常范围。
7. 受试者有增加的出血风险，包括但不限于：任何有临床意义的出血问题的病史，任何近期（研究药物首次给药前 30 天内）的重大创伤，血小板计数 <100,000 mm3
8. 受试者有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史。
9. 受试者在服用研究药物前 3 周内有近期拔牙史。
10. 受试者是吸烟者或在首次服用研究药物前 6 个月内和整个研究期间使用过含尼古丁产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟、吸入器或“电子烟”装置）（包括清除期）。
11. 受试者在入住前 1 年内有酗酒或吸毒史或过量饮酒（男性受试者每周定期饮酒 >21 单位，女性受试者每周饮酒 >14 单位），或使用服用研究药物前 48 小时饮酒。
12. 受试者在筛选时或服用研究药物之前的滥用药物、酒精或可替宁测试结果呈阳性。
13. 受试者使用过任何处方药（不包括激素避孕药）或非处方药，包括鱼油和其他草药或营养补充剂，尤其是阿司匹林（根本不允许使用含阿司匹林的药物）、非甾体抗炎药剂（完全不允许使用非甾体抗炎药，并且不允许对乙酰氨基酚、双氯芬酸、酮咯酸），或在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间（包括清除期）进行抗凝治疗。
14. 受试者在服用研究药物前 6 周内接受过水痘带状疱疹疫苗接种。
15. 受试者在筛选时的 COVID-19、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 1 型或 2 型抗体检测结果呈阳性。
16. 受试者在第-3天之前的14天内接种过COVID-19疫苗，或计划在研究期间的任何时间接种COVID-19疫苗的受试者。
17. 受试者有相关药物和/或食物过敏史（即对阿司匹林或任何赋形剂过敏、皮肤过敏反应或任何可能妨碍临床单位标准饮食的明显食物过敏）。
18. 受试者食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品（例如 果酱）或含酒精、咖啡因、罂粟或黄嘌呤的产品在 48 小时内食用。
19. 受试者在服用研究药物前 24 小时内和研究期间参与剧烈活动或接触性运动。
20. 受试者在服用研究药物前 30 天内献血或血液制品 >450 mL。
21. 在服用研究药物之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项研究中接受过研究药物。

22. 研究者认为受试者不适合进入研究。

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