Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility and Acceptability Followed by Effectiveness of bCPAP for Treatment of Bangladeshi Children With Severe Pneumonia (Child-bCPAP)

Feasibility and Acceptability Followed by Effectiveness of Bubble Continuous Positive Airway Pressure for Treatment of Bangladeshi Children With Severe Pneumonia

Background: Feasibility and acceptability of bubble continuous positive airway pressure (CPAP) were not evaluated in childhood severe pneumonia in developing countries at a larger scale.

Objective:

  1. To describe prevailing structural and functional conditions and other operational challenges in nontertiary hospitals in Bangladesh that would need to be addressed in order to introduce bubble CPAP as part of the management of children with severe pneumonia enabling a successful interventional trial.
  2. To develop and test bubble CPAP training materials of relevance to clinical staff providing care for children with severe pneumonia in district general hospitals.
  3. To determine the prevalence of hypoxaemia among hospitalised children with severe pneumonia in non-tertiary/district hospitals, current practices with regard to management and clinical outcome, to support power calculations of a future interventional trial of bubble CPAP for children with severe pneumonia.
  4. To document the early experience, particularly the feasibility and acceptability of introducing bubble CPAP in selected non-tertiary/district hospitals.

Methodology:

Feasibility/demonstration phase will be done as an internal pilot in 2 hospitals. Current treatment practice, facilities, and operational challenges will be evaluated for the introduction, clinical use and maintenance of bubble CPAP.

Outcome:

  1. To describe the structural and functional conditions and operational challenges that may influence the introduction of bubble CPAP.
  2. To have bubble CPAP training materials that can be delivered cheaply and repeatedly to a level of comprehension of staff providing care to children with pneumonia in district general hospitals in Bangladesh.
  3. A quantitative analysis of the incidence of hypoxaemia among hospitalised children with severe pneumonia, current management practices and clinical outcomes.
  4. A qualitative assessment of the feasibility of introducing bubble CPAP.

Number of children to be enrolled: 20 children in 2 hospitals as an internal pilot (i.e. 10 in each hospital)

Main inclusion criteria: Age between 2 months and 24 months with severe pneumonia and hypoxemia and guardian/parent gives written informed consent to participate in the study.

Statistical Analysis: For feasibility and acceptability study, a descriptive analysis will be performed.

Study duration: 44 months

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Institute of Child and Mother Health
      • Kustia, Bangladesz
        • 250 Bedded General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children aged 2-24 months having hypoxaemia in pneumonia (Pneumonia defined by WHO criteria)

Opis

INCLUSION CRITERIA

  • Staff:

    • Staff (medical and nursing) employed at the two selected hospitals with duties that include care of children with pneumonia
    • Staff who agree to participate and give written informed consent
  • Children for assessment of hypoxaemia in pneumonia and outcomes:

    • Age between 2 - 24 months
    • Attend one of the two study hospitals for the assessment of pneumonia by hospital clinician.
    • Pneumonia defined by WHO criteria
  • Children receiving bubble CPAP:

    • Age between 2 - 24 months.
    • Diagnosis of pneumonia by a hospital clinician together with hypoxaemia (SpO2<90%).
    • Parent/guardian gives informed consent to participate in the study

EXCLUSION CRITERIA

  • Hospital staff:

    o There will be no exclusion criteria

  • Children for assessment of hypoxaemia in pneumonia and outcomes, and children receiving bubble CPAP:

    • Known congenital heart disease, asthma, pulmonary TB and other chronic respiratory disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bubble CPAP arm

Oxygen will be delivered by Bubble CPAP device, which will have three components:

  1. Continuous gas flow into the circuit: The gas flow rate required to generate CPAP is usually 5-10 L/min.
  2. A nasal interface connecting the child's airway with the circuit: short nasal prongs are generally used to deliver nasal CPAP. They must be carefully fitted to minimize leakage of air (otherwise, CPAP will not be achieved) .
  3. An expiratory arm with the distal end submerged in water to generate end-expiratory pressure: in bubble CPAP, the positive pressure is maintained by placing the far end of the expiratory tubing in water. The pressure is adjusted by altering the depth of the tube under the surface of the water.

In Bubble CPAP, pressurized oxygen from an oxygen cylinder is delivered to the nasopharynx of the baby. An underwater tube (expiratory arm) that acts as a blow off valve is interposed between the oxygen source and the baby. Adjusting the height of the water column above the exit of the tube can regulate the pressure in the system and the amount of CPAP delivered to the baby. The constant bubbling of gas through the blow off mechanism delivers the bubbling CPAP effect. Oxygen may be delivered by nasal prongs inserted into the nostril of child.

The system has three components:

  1. Continuous gas flow into the circuit: The gas flow rate required to generate CPAP is usually 5-10 L/min.
  2. A nasal interface connecting the child's airway with the circuit:
  3. An expiratory arm with the distal end submerged in water to generate end-expiratory pressure.

The source of oxygen will be either an oxygen concentrator or cylinder, central distribution through pipelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The structural, functional and operational challenges will be described
Ramy czasowe: 44 month
Human resources, Supply chain, logistics equipment maintenance, power failure, disconnection of oxygen with local complications will be identified.
44 month
To have bubble CPAP training materials that can be delivered cheaply and repeatedly to a level of comprehension of staff providing care to children with pneumonia in district general hospitals in Bangladesh
Ramy czasowe: 44 month
The training module, Standard Operating Procedure, treatment algorithm will be provided to the hospital staff. Hands-on training will be done.
44 month
A quantitative analysis of the incidence of hypoxaemia among hospitalised children with severe pneumonia, current management practices and clinical outcomes
Ramy czasowe: 44 month
Prevalence, management, mortality, referral, discharge, hospital stay, oxygen therapy duration of severe pneumonia cases will be identified.
44 month
Feasibility and acceptability of introducing bubble CPAP
Ramy czasowe: 44 month
Challenges related to the introduction of bCPAP, enrollment, patient management with follow-up recording, human resources, respiratory support will be identified.
44 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

After the end of the study, data will be analyzed as ter the defined data analysis plan on the protocol. Study results will be shared with other researchers by journal publications, conferences proceedings and dissemination programs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bubble CPAP oxygen delivery device

Subskrybuj