Badanie porównawcze skuteczności urządzeń Bubble CPAP na OIOM-ie dla noworodków

Główny punkt końcowy: Niepowodzenie pęcherzyka CPAP (ponowna intubacja lub zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem) w ciągu 72 godzin po ekstubacji Drugi wynik: Liczba niemowląt, które osiągnęły 21% wdychanego tlenu w początkowym okresie badania Drugi wynik: Zdarzenia bezdechu/bradykardii w początkowy okres badania Wynik drugorzędny: Średnie zapotrzebowanie na tlen po początkowym okresie badania

Populacja: Niemowlęta urodzone z wagą urodzeniową <=1250 gramów, ale >= 500 gramów

Randomizacja: równe przydziały stratyfikowane według wieku ciążowego (<27 tygodni, >=27 tygodni)

Schemat badania:

72h 24h X---------->X1----------->Y2 Y---------->Y1--------- -->X2 Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do leczenia X (BabiPlus, grupa kontrolna) lub do leczenia Y (B&B Bubbler, grupa interwencyjna). Pierwszorzędowym wynikiem jest awaria pęcherzykowego CPAP w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji, mierzona w punkcie czasowym 1 na diagramie. Niepowodzenie pęcherzyka CPAP definiuje się jako wymagające ponownej intubacji lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), wymagające FiO2 >60% przez jedną godzinę lub pomiaru pCO2 >65 mm Hg. W przypadku tych niemowląt, które pozostają na CPAP podczas początkowego okresu badania, liczba, które osiągną 21% wdychanego tlenu przez ponad 12 kolejnych godzin, zostanie porównana między grupami. Ta różnica zostanie również przeanalizowana za pomocą testu chi-kwadrat.

Te niemowlęta, które pozostają na CPAP po 72-godzinnym początkowym okresie badania (np. nie spełniły głównych kryteriów wyniku) zostaną przeniesione do przeciwnego ramienia leczenia przez co najmniej 24 godziny. Minimalne zapotrzebowanie na tlen wymagane do utrzymania saturacji w zamówionym zakresie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi OIOM dla noworodków, zostanie zarejestrowane i porównane między punktami czasowymi 1 i 2.

Ten projekt badania jest złożony ze względu na charakter choroby tych pacjentów. Każdego dnia rozwija się przedwczesna choroba płuc każdego niemowlęcia. Nie ma sposobu, aby to kontrolować.