Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające cztery nosowe systemy CPAP w leczeniu bezdechu wcześniaczego

23 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Celem tego badania jest ocena czterech różnych systemów stałego ciśnienia w nosie, które są zwykle stosowane na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków, pod kątem ich wpływu na bradykardię i desaturację u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Bezdech wcześniaków (AOP) jest częstym problemem u wcześniaków. Wspomaganie oddychania przez nos za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub przerywanej wentylacji obowiązkowej (IMV) to między innymi szeroko stosowane metody leczenia. Nie jest jednak jasne, który z różnych systemów jest najbardziej wydajny.

CEL:

Skuteczność różnych systemów CPAP w zmniejszaniu skumulowanego odsetka bradykardii i desaturacji u wcześniaków.

METODY:

W prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniu 32 wcześniaków Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej donosowy CPAP dostarczany przez jeden z następujących systemów: (1) konwencjonalny system IMV (Stephanie, Stephan GmbH, Niemcy z PIP 15 cmH2O , RR 10/min) dostarczanie CPAP za pomocą krótkich kolców dwunosowych (Hudson RCI, USA); (2) Infant-Flow-System (EME Ltd, Wielka Brytania) z podawaniem CPAP za pomocą krótkich kolców dwunosowych; (3) system Infant-Flow-AdvanceTM używany w trybie wspomagania ciśnieniem z PIP 10 cmH2O, RR 10/min; oraz (4) nosowy podwodny CPAP z bańką nosową z aplikacją przez zęby obunosowe (Hudson RCI, USA).

Wszystkie systemy zostaną wyregulowane w celu uzyskania przybliżonego PEEP wynoszącego 6 cm H2O. Każde badanie trwa 24 godziny, podczas których w sposób ciągły rejestrowane będą ruchy ściany klatki piersiowej i brzucha, SaO2, tcPCO2, EKG, ciśnienie w przełyku i ciśnienie CPAP/IMV. Niemowlęta będą badane w powietrzu pokojowym, w pozycji na brzuchu pochylonej pod kątem 15°, podczas leczenia kofeiną (3 mg/kg/dzień).

PIERWOTNY MIERNIK WYNIKÓW Skumulowany odsetek bradykardii (tętno <80/min) i desaturacji (SaO2 <80%) na godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy przy urodzeniu < 34 tygodnie
  • wiek postkoncepcyjny i masa ciała w badaniu ≤38 tydzień i >1000 g
  • wymagania dla N-CPAP do leczenia AOP zgodnie z oceną prowadzącego neonatologa

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone lub chromosomalne
  • ostre infekcje
  • krwotok śródkomorowy
  • dodatkowy wdechowy tlen w celu utrzymania nasycenia pulsoksymetru SpO2 >92%
  • przetrwały przewód tętniczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek bradykardii (tętno <80 uderzeń/min) i desaturacji (SaO2 <80%) na godzinę
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Częstość zdarzeń dla bezdechów centralnych, desaturacji i bradykardii obliczona jako liczba odpowiednich zdarzeń na godzinę czasu rejestracji bez artefaktów - względny skumulowany czas zdarzenia - wyjściowa częstość akcji serca, częstość oddechów i wysycenie tlenem
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPAP-I-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj