Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 11-oksygenowanych androgenów na zaburzenia metaboliczne kobiet z zespołem policystycznych jajników (11OXO-PCOS)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Rola 11-utlenowanych androgenów w nadmiarze androgenów i zaburzeniach metabolicznych u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 10% wszystkich kobiet i zwykle objawia się nieregularnymi miesiączkami i trudnościami z zajściem w ciążę. Jest to również zaburzenie metaboliczne trwające całe życie, a kobiety dotknięte chorobą mają zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca. Podwyższony poziom męskich hormonów we krwi, zwanych również androgenami, stwierdza się u większości pacjentek z PCOS. Nadmiar androgenów wydaje się upośledzać zdolność organizmu do reagowania na insulinę, hormon regulujący poziom cukru (określany również jako „insulinooporność”). Androgeny krążące we krwi kobiet z PCOS obejmują klasyczne androgeny (na przykład testosteron) oraz mniej scharakteryzowaną podklasę 11-oksygenowanych androgenów, które wywodzą się z nadnerczy. Badacze wykazali niedawno, że androgeny utlenione w pozycji 11 stanowią większość androgenów krążących u kobiet z PCOS.

We wstępnych badaniach z wykorzystaniem minimalnie inwazyjnego pobierania próbek tkanki tłuszczowej badacze odkryli, że tkanka tłuszczowa kobiet z PCOS produkuje w nadmiarze klasyczne androgeny. Może to prowadzić bezpośrednio do zaburzeń zdolności komórek tłuszczowych do efektywnego magazynowania tłuszczu (lipotoksyczność), skutkując insulinoopornością i w konsekwencji ryzykiem uszkodzenia wątroby. Nie ma jednak opublikowanych badań dotyczących stężeń androgenów in vivo w tkance tłuszczowej kobiet z PCOS. Ponadto społeczność naukowa nie posiada żadnych informacji na temat tego, czy stężenie 11-oksygenowanych androgenów w tkance tłuszczowej jest również zwiększone u kobiet z PCOS.

Pytania badawcze Celem badaczy jest szczegółowe zbadanie metabolizmu androgenów klasycznych i 11-oksygenowanych w obu układach krążenia oraz w tkance tłuszczowej kobiet z PCOS. Badacze zbadają, w jaki sposób warianty prekursorowe zarówno 11-oksygenowanych, jak i klasycznych androgenów, które są przekształcane przez organizm w aktywne hormony, są rozkładane (metabolizowane) w tkance tłuszczowej kobiet z PCOS. Badacze zbadają również, czy androgeny utlenione w pozycji 11 mają inny wpływ na funkcje metaboliczne w porównaniu z klasycznymi androgenami. Dostarczy to ważnych informacji na temat metabolomu tkanki tłuszczowej u kobiet z PCOS oraz wpływu lokalnie wytwarzanych androgenów na funkcję tkanki tłuszczowej i ryzyko metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A badania kobiety z PCOS i otyłością zidentyfikowane z wcześniej ustalonej kohorty DAISy-PCOS oraz zdrowe ochotniczki dopasowane pod względem wieku i BMI, zidentyfikowane na podstawie reklam, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową (Wizyta 1) w Krajowym Institute of Health Research-Wellcome Trust Clinical Research Facility w szpitalu Queen Elizabeth Hospital w Birmingham. Po potwierdzeniu kwalifikowalności (opisane szczegółowo w sekcji 7.1), uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a ochotnicy zostaną zaproszeni na trzy kolejne wizyty oceniające metabolizm po całonocnym poście.

Podczas gdy Wizyty 2 i 3 (odpowiednio 1 i 2 dzień badania) będą miały na celu ocenę odpowiedzi na prowokację prekursorem androgenu, Wizyta 4 (dzień 3 badania) będzie przebiegać w tym samym formacie, co poprzednie dwa dni badania, z wyjątkiem braku androgenu będzie administrowany. Podczas każdej wizyty uczestnicy badania zostaną poddani zabiegowi kaniulacji żyły tkanki tłuszczowej brzucha, polegającej na wprowadzeniu cewnika (pod kontrolą USG iw znieczuleniu miejscowym) do jednej z żył tkanki tłuszczowej brzucha. Do oceny przepływu krwi w tkance tłuszczowej zostanie wykorzystany ultradźwiękowy Doppler i rozcieńczenie etanolem za pomocą mikrodializy. Kolejny cewnik zostanie wprowadzony do żyły na grzbiecie dłoni, w której zostanie umieszczony pojemnik z gorącym powietrzem w celu uzyskania arterializowanej krwi. Na koniec cewnik zostanie wprowadzony do żyły łokciowej w celu wlewu stabilnego izotopu. Próbki krwi z żyły dłoni i żyły brzusznej tkanki tłuszczowej będą pobierane równolegle co 30 minut w celu pomiaru różnych metabolitów, androgenów i nieukierunkowanych badań metabolomu. Próbki śliny będą pobierane co 30 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co godzinę do końca badania. Mocz będzie zbierany przez cały okres Wizyty Studyjnej. W punkcie czasowym 240 minut uczestnikowi zostanie podany znormalizowany wysokotłuszczowy posiłek zawierający palmitynian znakowany stabilnym izotopem, a pomiary będą kontynuowane, aby ocenić, jak jego metabolizm reaguje na posiłek. Ponadto biopsje tkanki tłuszczowej będą pobierane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha pod koniec każdego dnia badania. Te biopsje tłuszczu zostaną poddane ekstrakcji RNA w celu profilowania transkrypcji przez sekwencjonowanie RNA i zostaną wykorzystane do inkubacji tkanek w celu określenia ich zdolności do generowania androgenów i metabolizmu.

Podczas wizyt 2 i 3 uczestnikom zostanie podany dehydroepiandrosteron będący prekursorem klasycznego szlaku androgenowego lub 11-ketoandrostendion będący prekursorem szlaku androgenowego utlenowanego w pozycji 11 w punkcie czasowym 0 min. Podczas Wizyty 4 nie będą podawane żadne prekursory androgenów. W przeciwnym razie Wizyty 2-4 będą przebiegać identycznie.

W części B badania od ochotniczek poddawanych planowej operacji jamy brzusznej pobiera się sparowane próbki podskórnej i sieciowej tkanki tłuszczowej (do 5 g) oraz próbkę krwi. Te próbki tkanek wraz z tkanką podskórną uzyskaną w badaniu in vivo (część A) zostaną wykorzystane do inkubacji ex vivo z prekursorami androgenów w celu zbadania aktywacji androgenów i jej wpływu na metabolizm. Dodatkowo wpływ hamowania Aldo-Keto Reductase Family 1 Member C3 na aktywację androgenów zostanie oceniony w inkubacjach ex vivo. Po inkubacji pożywka hodowlana i/lub tkanka zostaną użyte do analizy metabolomu (profilowanie globalnego metabolomu nieukierunkowanego i metabolomu steroidów) oraz analizy transkryptomu. Próbka krwi zostanie wykorzystana do profilowania wielosteroidowego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Systems Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Część A

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30-40 kg/m2
  • Przedział wiekowy 18-40 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

W przypadku kobiet z grupy PCOS rozpoznanie PCOS zostanie ustalone podczas rekrutacji do badania DAISy-PCOS na podstawie Rotterdam Consensus Criteria for the Diagnosis of PCOS, zgodnie z zaleceniami aktualnych międzynarodowych wytycznych PCOS (min. z 3 kryteriów):

  • Nadmiar androgenów (dowody kliniczne i/lub biochemiczne)
  • Przewlekła oligo-/brak owulacji (dowody kliniczne i/lub biochemiczne)
  • Wielotorbielowaty wygląd jajników w USG (zgodnie z najnowszymi wytycznymi (10), biorąc pod uwagę większą rozdzielczość nowoczesnych ultrasonografii, obecność morfologii PCOS jajników definiuje się następująco: 20 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm i/lub zwiększona objętość jajnika >10 mililitrów [bez torbieli lub dominującego pęcherzyka] w żadnym z jajników) Ponadto przeprowadzimy kliniczne i/lub biochemiczne wykluczenie, odpowiednio, innych stanów, które mogłyby wyjaśnić powyższe objawy (np. wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, prolactinoma, guzy nadnerczy i gonad)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie planowanej rekrutacji
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR <30) lub wątroby w wywiadzie (aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >dwukrotnie powyżej GGN; istniejąca wcześniej bilirubinemia >1,2 GGN)
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu leczniczego w okresie 12 tygodni poprzedzających planowany nabór
  • Stosowanie glikokortykosteroidów dowolną drogą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Aktualne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na syntezę lub metabolizm sterydów lub funkcję metaboliczną lub przyjmowanie takich leków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających planowaną rekrutację
  • Stosowanie doustnej lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany nabór
  • Stosowanie implantów antykoncepcyjnych w okresie dwunastu miesięcy poprzedzających planowany nabór
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników posiłku wysokotłuszczowego lub którykolwiek ze składników preparatów dehydroepiandrosteronu i 11-ketoandrostendionu.
  • Cukrzyca lub zaburzenia metabolizmu glukozy

Część B Kryteria włączenia

  • Kobiety poddawane planowej operacji jamy brzusznej, niezwiązanej z rakiem
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie planowanej rekrutacji
  • Stosowanie glikokortykosteroidów dowolną drogą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Aktualne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na syntezę lub metabolizm sterydów lub funkcję metaboliczną lub przyjmowanie takich leków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających planowaną rekrutację
  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie farmakologiczne cukrzycy typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kobiety z PCOS
Kobiety z zespołem policystycznych jajników
Lek: doustna prowokacja androgenem z dehydroepiandrosteronem (DHEA)
Doustna prowokacja androgenami jest bezpiecznym i dobrze sprawdzonym sposobem badania profili wytwarzania androgenów w różnych grupach badawczych.
Inne nazwy:
  • doustna prowokacja androgenem z 11-ketoandrostendionem
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i BMI
Poza tym zdrowe kobiety bez PCOS, ale pasujące wiekiem i wskaźnikiem masy ciała do powyższej grupy
Lek: doustna prowokacja androgenem z dehydroepiandrosteronem (DHEA)
Doustna prowokacja androgenami jest bezpiecznym i dobrze sprawdzonym sposobem badania profili wytwarzania androgenów w różnych grupach badawczych.
Inne nazwy:
  • doustna prowokacja androgenem z 11-ketoandrostendionem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściową wysokość
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy zmierzy wzrost w centymetrach
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściową masę ciała
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy zmierzy wagę w kilogramach
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas wizyty 1 waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy obwód talii
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy zmierzy obwód talii z dokładnością do centymetra
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy zmierzy zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg po 10 minutach w pozycji siedzącej
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy poziom mocznika i elektrolitów
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru mocznika i elektrolitów w mmol/l
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy test czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew w celu wykonania badań czynnościowych wątroby w mmol/l
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na hemoglobinę ustalającą wyjściowy poziom metabolizmu lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew w celu zmierzenia stężenia hemoglobiny w gramach na litr
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściową liczbę białych krwinek i płytek krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew w celu zmierzenia liczby krwinek białych i płytek krwi w liczbie komórek na ml
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru profilu lipidowego w mmol/L
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru glukozy w mmol/l
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściową hemoglobinę glikowaną
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w mmol/mol
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na wyjściowy test czynności tarczycy ustalający metabolizm lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru funkcji tarczycy w mIU/L
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na ustalający wyjściowy poziom dehydroepiandrosteronu (DHEAS) w metabolizmie lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru DHEAS w µmol/L
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający linię bazową androstendionu
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru androstendionu w µmol/L
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy poziom testosteronu
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru testosteronu w nmol/L
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy, ustalając wyjściową globulinę wiążącą hormony płciowe
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru globuliny wiążącej hormony płciowe w nmol/L
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający poziom wyjściowy 17-hydroksyprogesteronu
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru 17-hydroksyprogesteronu w nmol/L
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściową prolaktynę
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru prolaktyny w mIU/L
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowy poziom hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru hormonu folikulotropowego w j.m./l
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na podstawowy hormon luteinizujący ustalający metabolizm lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze krew do pomiaru hormonu luteinizującego w IU/l
3 lata
ogólny profil sterydów i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy, ustalający wyjściowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze ok. 20 ml krwi do pomiaru estradiolu w pmol/L.
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy - zrozumienie aktywności steroidów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas Wizyty 1 zespół badawczy pobierze około 63 ml krwi w celu ekstrakcji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do dalszych eksperymentów w celu zmierzenia wpływu klasycznych i 11-tlenowych prekursorów androgenów na dalszy profil steroidowy
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy – badanie zmian poziomu steroidów w czasie w tętniczej żyle ręki
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas wizyty 2 do 4 zespół badawczy pobierze próbki krwi (każdorazowo 1-2 ml) z arterializowanej żyły ręki w celu zbadania zmian poziomu steroidów od -90 do 480 min w odstępach 30 min
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy – badanie zmian poziomu steroidów w czasie w żyle brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas wizyty 2 do 4 zespół badawczy pobierze próbki krwi (za każdym razem 1-2 ml) z żyły brzusznej w celu zbadania zmian poziomu steroidów od -90 do 480 min w odstępach 30 min
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy w celu zbadania zmian poziomu steroidów w ślinie w czasie
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas wizyt od 2 do 4 zespół badawczy pobierze próbki śliny (za każdym razem 1-2 ml) w celu zbadania zmian poziomu steroidów w 0, 30 i 60 minucie, a następnie co godzinę, aż do zakończenia wizyt studyjnych.
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy – badanie zmian poziomu steroidów w moczu w czasie
Ramy czasowe: 3 lata
Wizyta od 2 do 4, zespół badawczy zbierze mocz od punktu czasowego 0 do 480 minut, aby zbadać zmiany poziomu steroidów
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego i jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy ustalający wyjściowe poziomy hormonów dla części B badania
Ramy czasowe: 3 lata
w części B badania pobiera się próbkę krwi (około 7 ml) od ochotniczek poddawanych planowej operacji jamy brzusznej w celu ustalenia wyjściowego poziomu hormonów
3 lata
Wpływ klasycznych i 11-oksygenowanych prekursorów androgenów na krążenie ogólnoustrojowe ogólnego profilu steroidowego oraz jego wpływ na metabolizm lipidów i glukozy – badanie dalszej konwersji prekursora steroidów w tkance tłuszczowej sieci i tłuszczu podskórnym
Ramy czasowe: 3 lata

w części B badania od ochotniczek poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej pobiera się sparowane próbki podskórnej i sieciowej tkanki tłuszczowej (do 5 g).

  • stężenie klasycznych i 11-oksygenowanych metabolitów androgenów (androstendionu, testosteronu, dihydrotestosteronu, 11-ketoandrostendionu, 11-hydroksyandrostendionu, 11-ketotestosteronu, 11-hydroksytestosteronu) będzie mierzone w pożywce hodowlanej metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej w nmol/L .
  • względna obfitość wszystkich wykrywalnych metabolitów zostanie określona za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
  • tkanka zostanie wykorzystana do analizy ekspresji genów: Ilościowa PCR zostanie wykorzystana do określenia względnej obfitości specyficznych transkryptów mRNA. RNAseq zostanie użyte do ilościowego określenia obfitości wszystkich transkryptów mRNA transciptomu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiebke Arlt, Dsc, Director, Institute of Metabolism and Systems Research (IMSR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_19-038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj