Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index in Patients With Coronary Artery Disease (PRIME-FFR)
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index and Disease Characteristics in Patients With Coronary Artery Disease Assessed by Fractional Flow Reserve
The investigators aim to investigate the additive prognostic value of lesion-specific hemodynamic index such as ΔFFR, non-hyperemic pressure ratio such as RFR, over % diameter stenosis and FFR according to treatment strategy, and to find the prognostic implications of post-PCI FFR after adjustment of various clinical and disease characteristics, and to construct a comprehensive risk prediction model for post-PCI outcomes.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fractional flow reserve (FFR)-based revascularization is the currently best practice recommended by guidelines.
In addition to the use of coronary physiological indices as a vessel-specific metric, recent studies suggested the clinical importance of local hemodynamics in prediction of risk for target vessel failure or acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease.
In patients who receive percutaneous coronary intervention (PCI), the absolute value and pattern of FFR change after stenting are helpful in defining the additional target for PCI and risk stratification after PCI.
However, there has been no prospective study that proved the benefit of change in FFR across the lesion (ΔFFR) in daily clinical practice, and FFR usage after stenting is much less than before stenting.
Accordingly, we will prove the benefit of ΔFFR in addition to FFR, prognostic implications of combining RFR and FFR, and the comprehensive risk model with post-PCI FFR, clinical and disease characteristics in a prospective study, to maximize the benefit of invasive physiologic assessment.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2429
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seokhun Yang, MD
- Numer telefonu: +82-2-2072-2062
- E-mail: newturnz7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Seokhun Yang, MD
- Numer telefonu: +82-2-2072-2062
- E-mail: newturnz7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with suspected coronary artery disease who undergo FFR measurement and pullback tracing will be included.
If the patients receive PCI after FFR measurement, those with available both preprocedural and postprocedural FFR measurement will be included.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥20 years
- All comers who underwent successful FFR measurement and pullback tracing
Exclusion Criteria:
- Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate <30)
- ST-elevation myocardial infarction within 72 hours or previous coronary artery bypass graft surgery history
- Primary myocardial or valvular disease
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Hemodynamically unstable clinical conditions
- Life expectancy < 2 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Deferral of PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel determined to defer revascularization after FFR measurement will be included.
|
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement.
Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion.
Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
|
|
PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel that undergo stent implantation and FFR measurement both before and after revascularization (pre-PCI FFR and post-PCI FFR) will be included.
|
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement.
Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion.
Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse cardiovascular event according to ΔFFR (Deferral of PCI group)
Ramy czasowe: Upto 2 years after index procedure
|
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
|
Upto 2 years after index procedure
|
|
Adverse cardiovascular event according to post-PCI FFR (PCI group)
Ramy czasowe: Upto 2 years after index procedure
|
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
|
Upto 2 years after index procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Hsieh FY, Lavori PW. Sample-size calculations for the Cox proportional hazards regression model with nonbinary covariates. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):552-60. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00104-5.
- Hakeem A, Uretsky BF. Role of Postintervention Fractional Flow Reserve to Improve Procedural and Clinical Outcomes. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):694-706. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035837.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2107-230-1240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
The sharing plan will be decided by the study committee.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .