Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index in Patients With Coronary Artery Disease (PRIME-FFR)
2022年2月10日 更新者:Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index and Disease Characteristics in Patients With Coronary Artery Disease Assessed by Fractional Flow Reserve
The investigators aim to investigate the additive prognostic value of lesion-specific hemodynamic index such as ΔFFR, non-hyperemic pressure ratio such as RFR, over % diameter stenosis and FFR according to treatment strategy, and to find the prognostic implications of post-PCI FFR after adjustment of various clinical and disease characteristics, and to construct a comprehensive risk prediction model for post-PCI outcomes.
調査の概要
詳細な説明
Fractional flow reserve (FFR)-based revascularization is the currently best practice recommended by guidelines.
In addition to the use of coronary physiological indices as a vessel-specific metric, recent studies suggested the clinical importance of local hemodynamics in prediction of risk for target vessel failure or acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease.
In patients who receive percutaneous coronary intervention (PCI), the absolute value and pattern of FFR change after stenting are helpful in defining the additional target for PCI and risk stratification after PCI.
However, there has been no prospective study that proved the benefit of change in FFR across the lesion (ΔFFR) in daily clinical practice, and FFR usage after stenting is much less than before stenting.
Accordingly, we will prove the benefit of ΔFFR in addition to FFR, prognostic implications of combining RFR and FFR, and the comprehensive risk model with post-PCI FFR, clinical and disease characteristics in a prospective study, to maximize the benefit of invasive physiologic assessment.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 電話番号:+82-2-2072-2062
- メール:bkkoo@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Seokhun Yang, MD
- 電話番号:+82-2-2072-2062
- メール:newturnz7@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 電話番号:+82-2-2072-2062
- メール:bkkoo@snu.ac.kr
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コンタクト:
- Seokhun Yang, MD
- 電話番号:+82-2-2072-2062
- メール:newturnz7@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with suspected coronary artery disease who undergo FFR measurement and pullback tracing will be included.
If the patients receive PCI after FFR measurement, those with available both preprocedural and postprocedural FFR measurement will be included.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥20 years
- All comers who underwent successful FFR measurement and pullback tracing
Exclusion Criteria:
- Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate <30)
- ST-elevation myocardial infarction within 72 hours or previous coronary artery bypass graft surgery history
- Primary myocardial or valvular disease
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Hemodynamically unstable clinical conditions
- Life expectancy < 2 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Deferral of PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel determined to defer revascularization after FFR measurement will be included.
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Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement.
Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion.
Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
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PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel that undergo stent implantation and FFR measurement both before and after revascularization (pre-PCI FFR and post-PCI FFR) will be included.
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Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement.
Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion.
Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse cardiovascular event according to ΔFFR (Deferral of PCI group)
時間枠:Upto 2 years after index procedure
|
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
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Upto 2 years after index procedure
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Adverse cardiovascular event according to post-PCI FFR (PCI group)
時間枠:Upto 2 years after index procedure
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Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
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Upto 2 years after index procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
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- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
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- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Hsieh FY, Lavori PW. Sample-size calculations for the Cox proportional hazards regression model with nonbinary covariates. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):552-60. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00104-5.
- Hakeem A, Uretsky BF. Role of Postintervention Fractional Flow Reserve to Improve Procedural and Clinical Outcomes. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):694-706. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035837.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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