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Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index in Patients With Coronary Artery Disease (PRIME-FFR)

2022年2月10日 更新者:Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index and Disease Characteristics in Patients With Coronary Artery Disease Assessed by Fractional Flow Reserve

The investigators aim to investigate the additive prognostic value of lesion-specific hemodynamic index such as ΔFFR, non-hyperemic pressure ratio such as RFR, over % diameter stenosis and FFR according to treatment strategy, and to find the prognostic implications of post-PCI FFR after adjustment of various clinical and disease characteristics, and to construct a comprehensive risk prediction model for post-PCI outcomes.

調査の概要

詳細な説明

Fractional flow reserve (FFR)-based revascularization is the currently best practice recommended by guidelines. In addition to the use of coronary physiological indices as a vessel-specific metric, recent studies suggested the clinical importance of local hemodynamics in prediction of risk for target vessel failure or acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. In patients who receive percutaneous coronary intervention (PCI), the absolute value and pattern of FFR change after stenting are helpful in defining the additional target for PCI and risk stratification after PCI. However, there has been no prospective study that proved the benefit of change in FFR across the lesion (ΔFFR) in daily clinical practice, and FFR usage after stenting is much less than before stenting. Accordingly, we will prove the benefit of ΔFFR in addition to FFR, prognostic implications of combining RFR and FFR, and the comprehensive risk model with post-PCI FFR, clinical and disease characteristics in a prospective study, to maximize the benefit of invasive physiologic assessment.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2429

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • 電話番号:+82-2-2072-2062
  • メールbkkoo@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • 電話番号:+82-2-2072-2062
          • メールbkkoo@snu.ac.kr
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with suspected coronary artery disease who undergo FFR measurement and pullback tracing will be included. If the patients receive PCI after FFR measurement, those with available both preprocedural and postprocedural FFR measurement will be included.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥20 years
  2. All comers who underwent successful FFR measurement and pullback tracing

Exclusion Criteria:

  1. Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate <30)
  2. ST-elevation myocardial infarction within 72 hours or previous coronary artery bypass graft surgery history
  3. Primary myocardial or valvular disease
  4. Left ventricular ejection fraction < 30%
  5. Hemodynamically unstable clinical conditions
  6. Life expectancy < 2 years

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Deferral of PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel determined to defer revascularization after FFR measurement will be included.
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement. Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion. Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel that undergo stent implantation and FFR measurement both before and after revascularization (pre-PCI FFR and post-PCI FFR) will be included.
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement. Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion. Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse cardiovascular event according to ΔFFR (Deferral of PCI group)
時間枠:Upto 2 years after index procedure
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
Upto 2 years after index procedure
Adverse cardiovascular event according to post-PCI FFR (PCI group)
時間枠:Upto 2 years after index procedure
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
Upto 2 years after index procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-2107-230-1240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

The sharing plan will be decided by the study committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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