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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250557
Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index in Patients With Coronary Artery Disease (PRIME-FFR)
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index and Disease Characteristics in Patients With Coronary Artery Disease Assessed by Fractional Flow Reserve
The investigators aim to investigate the additive prognostic value of lesion-specific hemodynamic index such as ΔFFR, non-hyperemic pressure ratio such as RFR, over % diameter stenosis and FFR according to treatment strategy, and to find the prognostic implications of post-PCI FFR after adjustment of various clinical and disease characteristics, and to construct a comprehensive risk prediction model for post-PCI outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fractional flow reserve (FFR)-based revascularization is the currently best practice recommended by guidelines.
In addition to the use of coronary physiological indices as a vessel-specific metric, recent studies suggested the clinical importance of local hemodynamics in prediction of risk for target vessel failure or acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease.
In patients who receive percutaneous coronary intervention (PCI), the absolute value and pattern of FFR change after stenting are helpful in defining the additional target for PCI and risk stratification after PCI.
However, there has been no prospective study that proved the benefit of change in FFR across the lesion (ΔFFR) in daily clinical practice, and FFR usage after stenting is much less than before stenting.
Accordingly, we will prove the benefit of ΔFFR in addition to FFR, prognostic implications of combining RFR and FFR, and the comprehensive risk model with post-PCI FFR, clinical and disease characteristics in a prospective study, to maximize the benefit of invasive physiologic assessment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Seokhun Yang, MD
- Número de telefone: +82-2-2072-2062
- E-mail: newturnz7@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with suspected coronary artery disease who undergo FFR measurement and pullback tracing will be included.
If the patients receive PCI after FFR measurement, those with available both preprocedural and postprocedural FFR measurement will be included.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥20 years
- All comers who underwent successful FFR measurement and pullback tracing
Exclusion Criteria:
- Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate <30)
- ST-elevation myocardial infarction within 72 hours or previous coronary artery bypass graft surgery history
- Primary myocardial or valvular disease
- Left ventricular ejection fraction < 30%
- Hemodynamically unstable clinical conditions
- Life expectancy < 2 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Deferral of PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel determined to defer revascularization after FFR measurement will be included.
|
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement.
Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion.
Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
|
PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel that undergo stent implantation and FFR measurement both before and after revascularization (pre-PCI FFR and post-PCI FFR) will be included.
|
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement.
Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion.
Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adverse cardiovascular event according to ΔFFR (Deferral of PCI group)
Prazo: Upto 2 years after index procedure
|
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
|
Upto 2 years after index procedure
|
Adverse cardiovascular event according to post-PCI FFR (PCI group)
Prazo: Upto 2 years after index procedure
|
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
|
Upto 2 years after index procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2107-230-1240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
The sharing plan will be decided by the study committee.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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