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Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index in Patients With Coronary Artery Disease (PRIME-FFR)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Prognostic Impact of Lesion-specific Hemodynamic Index and Disease Characteristics in Patients With Coronary Artery Disease Assessed by Fractional Flow Reserve

The investigators aim to investigate the additive prognostic value of lesion-specific hemodynamic index such as ΔFFR, non-hyperemic pressure ratio such as RFR, over % diameter stenosis and FFR according to treatment strategy, and to find the prognostic implications of post-PCI FFR after adjustment of various clinical and disease characteristics, and to construct a comprehensive risk prediction model for post-PCI outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fractional flow reserve (FFR)-based revascularization is the currently best practice recommended by guidelines. In addition to the use of coronary physiological indices as a vessel-specific metric, recent studies suggested the clinical importance of local hemodynamics in prediction of risk for target vessel failure or acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. In patients who receive percutaneous coronary intervention (PCI), the absolute value and pattern of FFR change after stenting are helpful in defining the additional target for PCI and risk stratification after PCI. However, there has been no prospective study that proved the benefit of change in FFR across the lesion (ΔFFR) in daily clinical practice, and FFR usage after stenting is much less than before stenting. Accordingly, we will prove the benefit of ΔFFR in addition to FFR, prognostic implications of combining RFR and FFR, and the comprehensive risk model with post-PCI FFR, clinical and disease characteristics in a prospective study, to maximize the benefit of invasive physiologic assessment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2429

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

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Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with suspected coronary artery disease who undergo FFR measurement and pullback tracing will be included. If the patients receive PCI after FFR measurement, those with available both preprocedural and postprocedural FFR measurement will be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥20 years
  2. All comers who underwent successful FFR measurement and pullback tracing

Exclusion Criteria:

  1. Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate <30)
  2. ST-elevation myocardial infarction within 72 hours or previous coronary artery bypass graft surgery history
  3. Primary myocardial or valvular disease
  4. Left ventricular ejection fraction < 30%
  5. Hemodynamically unstable clinical conditions
  6. Life expectancy < 2 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deferral of PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel determined to defer revascularization after FFR measurement will be included.
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement. Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion. Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).
PCI group
Patients who undergo successful FFR pullback tracing and have a vessel that undergo stent implantation and FFR measurement both before and after revascularization (pre-PCI FFR and post-PCI FFR) will be included.
Physiologic assessment includes Δ FFR (lesion-specific) and FFR (vessel-specific) measurement. Δ FFR is defined as a pressure step up across the lesion. Coronary angiography and physiologic assessment will be analyzed by an independent core laboratory (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, South Korea).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse cardiovascular event according to ΔFFR (Deferral of PCI group)
Prazo: Upto 2 years after index procedure
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
Upto 2 years after index procedure
Adverse cardiovascular event according to post-PCI FFR (PCI group)
Prazo: Upto 2 years after index procedure
Composite of 2-year target vessel revascularization, target vessel myocardial infarction, and cardiac death
Upto 2 years after index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The sharing plan will be decided by the study committee.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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