Badanie oceniające biodostępność risankizumabu po podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom
9 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu szybkości i objętości podania na biodostępność risankizumabu po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji risankizumabu po wstrzyknięciach podskórnych zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 165737
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała poniżej 100,00 kg włącznie w dniu kontroli i odprawy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18,0 do ≤ 29,9 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych, podczas badania przesiewowego i po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie anty-IL-12/23 lub anty-IL-23.
- Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risankizumab Dawka A
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia podskórne (SC) risankizumabu w dawce A, podane przez przygotowaną strzykawkę w dniu 1 i obserwowane przez 140 dni.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą przygotowanej strzykawki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą pompy strzykawkowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab w dawce B
Uczestnicy otrzymają 1 podskórnie wstrzyknięcie risankizumabu w dawce B, podane za pomocą pompy strzykawkowej w dniu 1 i obserwowane przez 140 dni.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą przygotowanej strzykawki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą pompy strzykawkowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab Dawka C
Uczestnicy otrzymają 1 podskórnie wstrzyknięcie risankizumabu w dawce C, podawane za pomocą pompy strzykawkowej w dniu 1 i obserwowane przez 140 dni.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą przygotowanej strzykawki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą pompy strzykawkowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab Dawka D
Uczestnicy otrzymają 1 podskórnie wstrzyknięcie risankizumabu w dawce D, podane przez przygotowaną strzykawkę w dniu 1 i obserwowane przez 140 dni.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą przygotowanej strzykawki
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą pompy strzykawkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
|
Do 140 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Do 140 dni
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Do 140 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do 140 dni
|
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności
|
Do 140 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej
|
Do 140 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
|
Do 140 dni
|
|
Liczba mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do 140 dni
|
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
|
Do 140 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .