Tutkimus risankitsumabin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ihonalaisen annostelun jälkeen terveillä miehillä
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu avoin kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin antonopeuden ja -määrän vaikutusta risankitsumabin biologiseen hyötyosuuteen ihonalaisen (SC) annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida risankitsumabin biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisten injektioiden jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 165737
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino alle 100,00 kg seulonta- ja sisäänkirjautumispäivänä.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 29,9 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan, seulonnassa ja synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-IL-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle.
- Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabin annos A
Osallistujat saavat 3 subkutaanista (SC) risankitsumabi-annoksen A-injektiota valmistetun ruiskun kautta päivänä 1 ja joita seurataan 140 päivän ajan.
|
Ihonalainen injektio valmistetun ruiskun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio ruiskupumpun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabin annos B
Osallistujat saavat yhden risankitsumabin annoksen B SC-injektion ruiskupumpulla päivänä 1, ja sitä seurataan 140 päivän ajan.
|
Ihonalainen injektio valmistetun ruiskun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio ruiskupumpun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabin annos C
Osallistujat saavat yhden risankitsumabin annoksen C SC-injektion ruiskupumpulla päivänä 1 ja sitä seurataan 140 päivän ajan.
|
Ihonalainen injektio valmistetun ruiskun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio ruiskupumpun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Risankitsumabin annos D
Osallistujat saavat yhden risankitsumabin annoksen D SC-injektion valmistetun ruiskun kautta päivänä 1 ja sitä seurataan 140 päivän ajan.
|
Ihonalainen injektio valmistetun ruiskun kautta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio ruiskupumpun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Jopa 140 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 140 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Jopa 140 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Jopa 140 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
AUC ajasta 0 äärettömään
|
Jopa 140 päivää
|
|
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β)
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio
|
Jopa 140 päivää
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 140 päivää
|
|
Lääkevasta-ainetiitterien (ADA) määrä
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
|
Jopa 140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset risankitsumabi
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Valko-Venäjä, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Egypti, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Irlanti, Israel, Italia, J... ja enemmän
-
AbbVieRekrytointiCrohnin tautiYhdysvallat, Kanada, Israel, Taiwan, Japani, Korean tasavalta