Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de risanquizumabe após dosagem subcutânea em participantes saudáveis do sexo masculino
9 de março de 2022 atualizado por: AbbVie
Um Estudo Aberto Randomizado de Dose Única para Avaliar o Efeito da Taxa e Volume de Administração na Biodisponibilidade de Risanquizumabe Após Dosagem Subcutânea (SC) em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade de risancizumabe após injeções subcutâneas em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 165737
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal inferior a 100,00 kg inclusive no dia da triagem e do check-in.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2 após arredondamento às décimas decimais, na triagem e no confinamento.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer tratamento anti-IL-12/23 ou anti-IL-23.
- Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risanquizumabe Dose A
Os participantes receberão 3 injeções subcutâneas (SC) de risancizumabe Dose A administradas por meio de seringa preparada no Dia 1 e acompanhadas por 140 dias.
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Injeção subcutânea via seringa preparada
Outros nomes:
Injeção subcutânea via bomba de seringa
Outros nomes:
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Experimental: Risanquizumabe Dose B
Os participantes receberão 1 injeção SC de Dose B de risancizumabe administrada por bomba de seringa no Dia 1 e acompanhada por 140 dias.
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Injeção subcutânea via seringa preparada
Outros nomes:
Injeção subcutânea via bomba de seringa
Outros nomes:
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Experimental: Risanquizumabe Dose C
Os participantes receberão 1 injeção SC de Dose C de risancizumabe administrada por meio de bomba de seringa no Dia 1 e acompanhada por 140 dias.
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Injeção subcutânea via seringa preparada
Outros nomes:
Injeção subcutânea via bomba de seringa
Outros nomes:
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Experimental: Risanquizumabe Dose D
Os participantes receberão 1 injeção SC de risancizumabe Dose D administrada por meio de seringa preparada no Dia 1 e acompanhada por 140 dias.
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Injeção subcutânea via seringa preparada
Outros nomes:
Injeção subcutânea via bomba de seringa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 140 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
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Até 140 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 140 dias
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Concentração Máxima de Plasma Observada
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Até 140 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 140 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada
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Até 140 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Até 140 dias
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AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável
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Até 140 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até 140 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito
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Até 140 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β)
Prazo: Até 140 dias
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal
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Até 140 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2).
Prazo: Até 140 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal
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Até 140 dias
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Número de títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 140 dias
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Incidência de anticorpos antidrogas
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Até 140 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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