Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti risankizumabu po subkutánním podání u zdravých mužských účastníků

9. března 2022 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná otevřená studie jedné dávky k vyhodnocení vlivu rychlosti a objemu podávání na biologickou dostupnost risankizumabu po subkutánním (SC) dávkování u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost risankizumabu po subkutánních injekcích u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 165737

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 100,00 kg včetně v den screeningu a odbavení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 29,9 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a po uzavření.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-IL-12/23 nebo anti-IL-23.
  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab Dávka A
Účastníci obdrží 3 subkutánní (SC) injekce dávky A risankizumabu podané připravenou injekční stříkačkou v den 1 a sledovány po dobu 140 dnů.
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí připravené injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí injekční pumpy
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab dávka B
Účastníci obdrží 1 SC injekci risankizumabu dávky B podanou injekční pumpou v den 1 a sledováni po dobu 140 dnů.
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí připravené injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí injekční pumpy
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab dávka C
Účastníci obdrží 1 SC injekci risankizumabu v dávce C podanou injekční pumpou v den 1 a sledováni po dobu 140 dnů.
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí připravené injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí injekční pumpy
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentální: Risankizumab dávka D
Účastníci obdrží 1 SC injekci risankizumabu v dávce D podanou připravenou injekční stříkačkou v den 1 a sledováni po dobu 140 dnů.
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí připravené injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: risankizumab
Subkutánní injekce pomocí injekční pumpy
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 140 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Až 140 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 140 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Až 140 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 140 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Až 140 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až 140 dní
AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Až 140 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 140 dní
AUC od času 0 do nekonečna
Až 140 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β)
Časové okno: Až 140 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze
Až 140 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2).
Časové okno: Až 140 dní
Poločas eliminace v terminální fázi
Až 140 dní
Počet titrů protilátek (ADA).
Časové okno: Až 140 dní
Výskyt protilátek proti lékům
Až 140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit