Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i insulina a cukrzyca związana z rakiem trzustki (typ 3c)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Podawanie metforminy i insuliny pacjentom z cukrzycą związaną z rakiem trzustki (typ 3c)

Około 80% pacjentów z gruczolakorakiem trzustki ma nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo w momencie rozpoznania. Konsekwentny związek między rakiem trzustki a cukrzycą od dawna jest uznawany, a nawet określany jako „kurczak i jajko”. Wiele doniesień wykazało, że rak trzustki może powodować cukrzycę, zwaną cukrzycą typu 3c. Nowo rozpoznana cukrzyca jest często obserwowana u pacjentów z rakiem trzustki i została uznana za potencjalny objaw przesiewowy. Co więcej, stwierdzono, że cukrzyca jest predyktorem złego rokowania w raku trzustki.

Komórki raka trzustki są silnie uzależnione od glukozy i są dobrze znane ze swoich słodyczy. Wysoki poziom glukozy wiąże się z upośledzoną reakcją immunologiczną, nietolerancją chemioterapii, radioterapii i innych poważnych terapii, zwiększonym ryzykiem operacji trzustki. Biorąc pod uwagę związek między rakiem trzustki a cukrzycą lub wysokim poziomem glukozy we krwi, potrzebne jest badanie kliniczne w celu potwierdzenia wpływu metforminy i insuliny na regulację poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 3c.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka trzustki
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 7,0 mmol/l（126 mg/dl）
  • Przewidywane przeżycie po operacji ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię, interwencyjną chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej i terapię ukierunkowaną molekularnie
  • Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp
  • Bilirubina całkowita (TBIL) > instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metforminą lub insuliną
Lek: Leczenie metforminą lub insuliną
  1. Dla pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą Glukoza na czczo 7-10 mmol/L, metformina 2 g/dobę, BID, PO; Glukoza na czczo 10-14 mmol/L, metformina 1 g/dzień, BID, PO, Novolin 30R Penfil 12 j. przed śniadaniem, 8 j.; glukoza na czczo > 14 mmol/l, metformina 1 g/d, BID, PO, Novolin 30R Penfil 16 j. przed śniadaniem, 10 j.; Dostosowanie dawki insuliny do monitora stężenia glukozy we krwi na czczo.
  2. Dla pacjentów z cukrzycą w wywiadzie Dostosowanie dawkowania metforminy lub insuliny zgodnie z pomiarem stężenia glukozy we krwi na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik kontroli glikemii przed i po podaniu leków przeciwcukrzycowych
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość kontroli HbA1C
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik kontroli HbA1C przed i po podaniu leków przeciwcukrzycowych
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia antygenu węglowodanowego 19-9 (CA19-9) w surowicy od wartości początkowej do dnia 8.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana biomarkerów guza przed i po podaniu leków przeciwcukrzycowych. Pacjenci będą zbierać wartości CA19-9 w dniu rejestracji iw dniu 8.
1 tydzień
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
OS pacjentów od rekrutacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCA199-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj