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Metformina e insulina para la diabetes relacionada con el cáncer de páncreas (tipo 3c)

31 de enero de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Administración de metformina e insulina para la diabetes mellitus relacionada con el cáncer de páncreas (tipo 3c)

Alrededor del 80% de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tienen glucosa en sangre en ayunas anómala en el momento del diagnóstico. La asociación constante entre el cáncer de páncreas y la diabetes mellitus se ha reconocido durante mucho tiempo e incluso se ha denominado "el huevo y la gallina". Muchos informes han encontrado que el cáncer de páncreas puede provocar diabetes, que se denomina diabetes tipo 3c. La diabetes de inicio reciente se observa comúnmente en pacientes con cáncer de páncreas y se ha considerado como un posible signo de detección. Además, se ha encontrado que la diabetes es un predictor de mala evolución en el cáncer de páncreas.

Las células de cáncer de páncreas tienen una fuerte dependencia de la glucosa y son bien conocidas por su gusto por lo dulce. La glucosa alta se asocia con una reacción inmunológica alterada, intolerancia a la quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos importantes, un mayor riesgo de cirugía pancreática. Dado el vínculo entre el cáncer de páncreas y la diabetes o la glucemia alta, se necesita un ensayo clínico para validar el efecto de la metformina y la insulina en la regulación de la glucemia en la diabetes tipo 3c.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guopei Luo, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente.
  • Glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dl)
  • La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de segunda neoplasia maligna primaria
  • Pacientes que hayan recibido cualquier forma de terapia antitumoral antes de la cirugía, incluidas quimioterapia, radioterapia, quimioembolización intervencionista, ablación por radiofrecuencia y terapia molecular dirigida
  • Inflamación del tracto digestivo, incluyendo pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
  • Bilirrubina total (TBIL) > límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con metformina o insulina.
Droga: Tratamiento con metformina o insulina
  1. Para pacientes con diabetes de inicio reciente Glucosa en sangre en ayunas 7-10 mmol/L, metformina 2 g/día, BID, PO; Glicemia en ayunas 10-14 mmol/L, metformina 1 g/día, BID, PO, Novolin 30R Penfil 12 U antes del desayuno, 8 U; Glicemia en ayunas > 14 mmol/L, metformina 1 g/día, BID, PO, Novolin 30R Penfil 16 U antes del desayuno, 10 U; Ajuste de la dosis de insulina de acuerdo con el monitor de glucosa en sangre en ayunas.
  2. Para pacientes con antecedentes de diabetes Ajuste de la dosis de metformina o insulina de acuerdo con el monitor de glucosa en sangre en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
Tasa de control de glucosa en sangre antes y después de la administración de antidiabéticos
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de HbA1C
Periodo de tiempo: 1 semana
Tasa de control de HbA1C antes y después de la administración de antidiabéticos
1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el antígeno carbohidrato sérico 19-9 (CA19-9) desde el inicio hasta el día 8.
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio de biomarcadores tumorales antes y después de la administración de antidiabéticos. Los pacientes obtendrán valores de CA19-9 el día de la inscripción y el día 8.
1 semana
Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
OS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTCA199-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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