- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370664
Wydajność nowatorskich wyników przy łóżku jako predyktorów wyniku szpitalnego w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wśród kobiet; Badanie kohortowe
- Ocena czynników prognostycznych śmiertelności w zaostrzeniu POChP pomiędzy mężczyznami i kobietami.
- Ocena wyników klinicznych w ostrym zaostrzeniu POChP u kobiet.
- Ocena przydatności nowych systemów punktacji (NIVO, DECAF, HACOR) jako predyktora wyników szpitalnych w ostrym zaostrzeniu POChP.
- Porównaj ten nowy system oceniania z najczęściej używanym systemem APACHE IV.
- Ocena stężenia w surowicy czynnika wzrostu kolonii granulocytów (GM-CSF) w wykrywaniu ciężkości zaostrzenia POChP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Essmat Hussien, MSSH
- Numer telefonu: 01003382727
- E-mail: khaledessmat90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sahar Refaat Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 01002866364
- E-mail: farida62014@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani następującym zabiegom:
A- Dokładny wywiad i badanie kliniczne.
B- Badania laboratoryjne, które obejmują:
I. Pełna morfologia krwi. II. Gazometria krwi tętniczej. III. Testy czynnościowe wątroby i nerek. IV. Poziom cukru we krwi i elektrolity w surowicy. V. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w surowicy (GM-CSF)
C- Ciężkość choroby oceniana przez:
I. Wynik NIVO (wynik wyników nieinwazyjnych)
II. Wynik DECAF
III. Wynik HACOR
IV. ( Fizjologia ostra i ocena stanu zdrowia przewlekłego ) Wynik APACHE IV. 200 pacjentów (100 kobiet, 100 mężczyzn) z ostrym zaostrzeniem POChP przyjętych na OIOM będzie obserwowanych pod kątem temperatury, ciśnienia krwi, częstości oddechów, tętna, saturacji, gazometrii krwi tętniczej zostanie pobrane metodą NIV.
czynnik stymulujący wzrost kolonii będzie również oceniany w pierwszym dniu przyjęcia i po odstawieniu od NIV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AECOPD prowadzącym do hipoksemii, hiperkapnii i kwasicy oddechowej z pH < 7,35 i PaCO2 > 45 mm Hg będą przyjmowani na oddział intensywnej terapii oddechowej (OIOM) w celu NIV lub oddział będzie kwalifikował się do włączenia i nie będzie wymagał mechanicznego wentylacja
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg intubacji w nagłych wypadkach.
- Inne przeciwwskazania do NIPPV, w tym zatrzymanie akcji serca lub oddychania; niewydolność narządów innych niż oddechowe (np. ciężka encefalopatia, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, niestabilność hemodynamiczna z lub bez niestabilnej dusznicy bolesnej); operacja twarzy lub uraz; niedrożność górnych dróg oddechowych; niezdolność do ochrony dróg oddechowych i/lub wysokie ryzyko aspiracji; i niezdolność do usuwania wydzielin.(6)
- Wiek < 35 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
POChP u kobiet
|
|
POChP u mężczyzn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wśród chorych na POChP hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia.
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
|
Ocena śmiertelności za pomocą różnych systemów punktacji w ostrym zaostrzeniu POChP
|
28 dni od przyjęcia
|
|
Wczesne przewidywanie niepowodzenia NIV.
Ramy czasowe: 48 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Stosowanie wyniku NIVO dla ostrego zaostrzenia POChP Punktacja wyników wentylacji nieinwazyjnej jest uznawana za Niskie ryzyko (0-2) Umiarkowane ryzyko (3-4) Wysokie ryzyko (5-6) Bardzo wysokie ryzyko (7-9)
|
48 godzin od przyjęcia na OIOM
|
|
Ocena GM-CSF jako biomarkera skutecznej terapii w ostrym zaostrzeniu POChP.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena czynnika wzrostu kolonii granulocytów testem ELISA w ostrym zaostrzeniu POChP
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wentylacji wspomaganej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oszacowanie liczby dni wymaganych do nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steer J, Gibson J, Bourke SC. The DECAF Score: predicting hospital mortality in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2012 Nov;67(11):970-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202103. Epub 2012 Aug 15.
- Halpin DMG, Criner GJ, Papi A, Singh D, Anzueto A, Martinez FJ, Agusti AA, Vogelmeier CF. Global Initiative for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease. The 2020 GOLD Science Committee Report on COVID-19 and Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):24-36. doi: 10.1164/rccm.202009-3533SO.
- Chakrabarti A, Mar JS, Choy DF, Cao Y, Rathore N, Yang X, Tew GW, Li O, Woodruff PG, Brightling CE, Grimbaldeston M, Christenson SA, Bafadhel M, Rosenberger CM. High serum granulocyte-colony stimulating factor characterises neutrophilic COPD exacerbations associated with dysbiosis. ERJ Open Res. 2021 Aug 2;7(3):00836-2020. doi: 10.1183/23120541.00836-2020. eCollection 2021 Jul.
- Jenkins CR, Chapman KR, Donohue JF, Roche N, Tsiligianni I, Han MK. Improving the Management of COPD in Women. Chest. 2017 Mar;151(3):686-696. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.031. Epub 2016 Nov 2.
- Duan J, Wang S, Liu P, Han X, Tian Y, Gao F, Zhou J, Mou J, Qin Q, Yu J, Bai L, Zhou L, Zhang R. Early prediction of noninvasive ventilation failure in COPD patients: derivation, internal validation, and external validation of a simple risk score. Ann Intensive Care. 2019 Sep 30;9(1):108. doi: 10.1186/s13613-019-0585-9.
- Hartley T, Lane ND, Steer J, Elliott MW, Sovani MP, Curtis HJ, Fuller ER, Murphy PB, Shrikrishna D, Lewis KE, Ward NR, Turnbull CD, Hart N, Bourke SC. The Noninvasive Ventilation Outcomes (NIVO) score: prediction of in-hospital mortality in exacerbations of COPD requiring assisted ventilation. Eur Respir J. 2021 Aug 12;58(2):2004042. doi: 10.1183/13993003.04042-2020. Print 2021 Aug. Erratum In: Eur Respir J. 2021 Nov 11;58(5):
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mortality outcome in COPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .