- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370664
Výkon nových skóre na lůžku jako prediktorů nemocničních výsledků při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci u žen; Kohorta studie
- Posouzení prediktorů mortality při exacerbaci CHOPN mezi muži a ženami.
- Zhodnoťte klinické výsledky akutní exacerbace CHOPN u žen.
- Vyhodnoťte validitu nových skórovacích systémů (NIVO, DECAF, HACOR) jako prediktoru nemocničního výsledku u akutní exacerbace CHOPN.
- Porovnejte tento nový bodovací systém s nejpoužívanějším APACHE IV.
- Hodnocení sérové hladiny faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GM-CSF) při detekci závažnosti exacerbace CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Essmat Hussien, MSSH
- Telefonní číslo: 01003382727
- E-mail: khaledessmat90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sahar Refaat Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 01002866364
- E-mail: farida62014@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti zařazení do studie budou podrobeni následujícímu:
A- Pečlivý odběr anamnézy a klinické vyšetření.
B - Laboratorní vyšetření, která zahrnují:
I. Kompletní krevní obraz. II. Arteriální krevní plyn. III. Testy funkce jater a ledvin. IV. Hladina cukru v krvi a sérové elektrolyty. V. Sérový faktor stimulující kolonie granulocytů (GM-CSF)
C- Závažnost onemocnění hodnocena:
I. Skóre NIVO (skóre neinvazivních výsledků)
II. Skóre DECAF
III. Skóre HACOR
IV. ( Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví ) Skóre APACHE IV. Na RICU bude přijato 200 pacientů (100 žen, 100 mužů) s akutní exacerbací CHOPN, kteří budou sledováni z hlediska teploty, krevního tlaku, dechové frekvence, pulsu, saturace kyslíkem a odběru arteriálních krevních plynů na NIV.
faktor stimulující kolonie bude také hodnocen první den přijetí a po odstavení od NIV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AECHOPN vedoucí k hypoxémii, hyperkapnii a respirační acidóze s pH < 7,35 a PaCO2 > 45 mm Hg budou přijati na jednotku respirační intenzivní péče (JIP) pro NIV nebo oddělení bude způsobilé pro zařazení a nebude potřebovat mechanické větrání
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na nouzovou intubaci.
- Další kontraindikace NIPPV včetně zástavy srdce nebo dýchání; nerespirační orgánové selhání (např. těžká encefalopatie, závažné gastrointestinální krvácení, hemodynamická nestabilita s nebo bez nestabilní srdeční anginy); operace obličeje nebo trauma; obstrukce horních cest dýchacích; neschopnost chránit dýchací cesty a/nebo vysoké riziko aspirace; a neschopnost vyčistit sekrety.(6)
- Věk < 35 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženské CHOPN
|
Mužská CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost pacientů s CHOPN hospitalizovaných v důsledku akutní exacerbace.
Časové okno: 28 dní od přijetí
|
Hodnocení mortality pomocí různých skórovacích systémů u akutní exacerbace CHOPN
|
28 dní od přijetí
|
Včasná předpověď selhání NIV.
Časové okno: 48 hodin od přijetí na JIP
|
Použití NIVO skóre pro akutní exacerbaci CHOPN Skóre neinvazivní ventilace je považováno za Nízké riziko ( 0-2) Střední riziko (3-4) Vysoké riziko (5-6) Velmi vysoké riziko ( 7-9)
|
48 hodin od přijetí na JIP
|
Hodnocení GM-CSF jako biomarkeru pro úspěšnou terapii akutní exacerbace CHOPN.
Časové okno: základní linie
|
Stanovení faktoru stimulujícího kolonie granulocytů testem ELISA u akutní exacerbace CHOPN
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny asistované ventilace.
Časové okno: Základní linie
|
Odhad počtu dní potřebných pro neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steer J, Gibson J, Bourke SC. The DECAF Score: predicting hospital mortality in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2012 Nov;67(11):970-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202103. Epub 2012 Aug 15.
- Halpin DMG, Criner GJ, Papi A, Singh D, Anzueto A, Martinez FJ, Agusti AA, Vogelmeier CF. Global Initiative for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease. The 2020 GOLD Science Committee Report on COVID-19 and Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):24-36. doi: 10.1164/rccm.202009-3533SO.
- Chakrabarti A, Mar JS, Choy DF, Cao Y, Rathore N, Yang X, Tew GW, Li O, Woodruff PG, Brightling CE, Grimbaldeston M, Christenson SA, Bafadhel M, Rosenberger CM. High serum granulocyte-colony stimulating factor characterises neutrophilic COPD exacerbations associated with dysbiosis. ERJ Open Res. 2021 Aug 2;7(3):00836-2020. doi: 10.1183/23120541.00836-2020. eCollection 2021 Jul.
- Jenkins CR, Chapman KR, Donohue JF, Roche N, Tsiligianni I, Han MK. Improving the Management of COPD in Women. Chest. 2017 Mar;151(3):686-696. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.031. Epub 2016 Nov 2.
- Duan J, Wang S, Liu P, Han X, Tian Y, Gao F, Zhou J, Mou J, Qin Q, Yu J, Bai L, Zhou L, Zhang R. Early prediction of noninvasive ventilation failure in COPD patients: derivation, internal validation, and external validation of a simple risk score. Ann Intensive Care. 2019 Sep 30;9(1):108. doi: 10.1186/s13613-019-0585-9.
- Hartley T, Lane ND, Steer J, Elliott MW, Sovani MP, Curtis HJ, Fuller ER, Murphy PB, Shrikrishna D, Lewis KE, Ward NR, Turnbull CD, Hart N, Bourke SC. The Noninvasive Ventilation Outcomes (NIVO) score: prediction of in-hospital mortality in exacerbations of COPD requiring assisted ventilation. Eur Respir J. 2021 Aug 12;58(2):2004042. doi: 10.1183/13993003.04042-2020. Print 2021 Aug. Erratum In: Eur Respir J. 2021 Nov 11;58(5):
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mortality outcome in COPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktivní, ne náborStrojové učení | Readmise | Copd Exacerbation Akutní | Zpracování přirozeného jazykaKanada
-
Medisch Spectrum TwenteFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University of... a další spolupracovníciNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Komorbidity a koexistující stavy | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko