- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370664
Utførelse av nye sengescore som prediktorer for sykehusutfall ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom blant kvinner; Kohortstudie
- Vurder prediktorer for dødelighet i KOLS-forverring mellom menn og kvinner.
- Evaluer de kliniske resultatene ved akutt forverring av KOLS hos kvinner.
- Evaluere validiteten til nye skåringssystemer ( NIVO, DECAF, HACOR ) som en prediktor for sykehusutfall ved akutt forverring av KOLS.
- Sammenlign disse nye scoringssystemene med det mest brukte APACHE IV.
- Vurdering av serumnivå av granulocyttkolonistimulerende faktor (GM-CSF) ved påvisning av alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Essmat Hussien, MSSH
- Telefonnummer: 01003382727
- E-post: khaledessmat90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sahar Refaat Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01002866364
- E-post: farida62014@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er registrert i studien vil bli utsatt for følgende:
A- Nøye anamnesetaking og klinisk undersøkelse.
B- Laboratorieundersøkelser som inkluderer:
I. Fullstendig blodtelling. II. Arteriell blodgass. III. Lever- og nyrefunksjonstester. IV. Blodsukkernivå og serumelektrolytter. V. Serumgranulocyttkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
C- Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av:
I. NIVO Score ( Ikke-invasiv resultatscore )
II. DECAF-poengsum
III. HACOR-poengsum
IV. ( Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering ) APACHE IV Score. 200 pasienter (100 kvinner, 100 menn) med akutt forverring av KOLS vil bli innlagt på RICU vil bli observert med hensyn til temperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, oksygenmetning og arteriell blodgass vil bli innhentet på NIV.
kolonistimulerende faktor vil også bli vurdert første innleggelsesdag og etter avvenning fra NIV.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AECOPD som fører til hypoksemi, hyperkapni og respiratorisk acidose med pH < 7,35 og PaCO2 > 45 mm Hg vil bli innlagt på respiratorisk intensivavdeling (ICU) for NIV eller avdelingen vil være kvalifisert for inkludering og ikke ha behov for mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Krav om akutt intubasjon.
- Andre kontraindikasjoner mot NIPPV inkludert hjerte- eller respirasjonsstans; ikke-respiratorisk organsvikt (f.eks. alvorlig encefalopati, alvorlig gastrointestinal blødning, hemodynamisk ustabilitet med eller uten ustabil hjerteangina); ansiktskirurgi eller traumer; obstruksjon i øvre luftveier; manglende evne til å beskytte luftveiene og/eller høy risiko for aspirasjon; og manglende evne til å fjerne sekret.(6)
- Alder < 35 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kvinnelig KOLS
|
Mannlig KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet blant KOLS-pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt forverring.
Tidsramme: 28 dager fra innleggelse
|
Vurdering av dødelighet med ulike skåringssystemer ved akutt forverring av KOLS
|
28 dager fra innleggelse
|
Tidlig prediksjon av NIV-svikt.
Tidsramme: 48 timer fra ICU-innleggelse
|
Bruk av NIVO-skåre for akutt eksaserbaion av KOLS Ikke-invasive ventilasjonsresultater vurderes å være Lav risiko ( 0-2) Moderat risiko (3-4) Høy risiko (5-6) Svært høy risiko ( 7-9)
|
48 timer fra ICU-innleggelse
|
Vurdering av GM-CSF som en biomarkør for vellykket terapi ved akutt forverring av KOLS.
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av granulocyttkolonistimulerende faktor ved ELISA-test ved akutt forverring av KOLS
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assisterte ventilasjonsdager.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estimerer antall dager som kreves for enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steer J, Gibson J, Bourke SC. The DECAF Score: predicting hospital mortality in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2012 Nov;67(11):970-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202103. Epub 2012 Aug 15.
- Halpin DMG, Criner GJ, Papi A, Singh D, Anzueto A, Martinez FJ, Agusti AA, Vogelmeier CF. Global Initiative for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease. The 2020 GOLD Science Committee Report on COVID-19 and Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):24-36. doi: 10.1164/rccm.202009-3533SO.
- Chakrabarti A, Mar JS, Choy DF, Cao Y, Rathore N, Yang X, Tew GW, Li O, Woodruff PG, Brightling CE, Grimbaldeston M, Christenson SA, Bafadhel M, Rosenberger CM. High serum granulocyte-colony stimulating factor characterises neutrophilic COPD exacerbations associated with dysbiosis. ERJ Open Res. 2021 Aug 2;7(3):00836-2020. doi: 10.1183/23120541.00836-2020. eCollection 2021 Jul.
- Jenkins CR, Chapman KR, Donohue JF, Roche N, Tsiligianni I, Han MK. Improving the Management of COPD in Women. Chest. 2017 Mar;151(3):686-696. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.031. Epub 2016 Nov 2.
- Duan J, Wang S, Liu P, Han X, Tian Y, Gao F, Zhou J, Mou J, Qin Q, Yu J, Bai L, Zhou L, Zhang R. Early prediction of noninvasive ventilation failure in COPD patients: derivation, internal validation, and external validation of a simple risk score. Ann Intensive Care. 2019 Sep 30;9(1):108. doi: 10.1186/s13613-019-0585-9.
- Hartley T, Lane ND, Steer J, Elliott MW, Sovani MP, Curtis HJ, Fuller ER, Murphy PB, Shrikrishna D, Lewis KE, Ward NR, Turnbull CD, Hart N, Bourke SC. The Noninvasive Ventilation Outcomes (NIVO) score: prediction of in-hospital mortality in exacerbations of COPD requiring assisted ventilation. Eur Respir J. 2021 Aug 12;58(2):2004042. doi: 10.1183/13993003.04042-2020. Print 2021 Aug. Erratum In: Eur Respir J. 2021 Nov 11;58(5):
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mortality outcome in COPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå