- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370664
Udførelse af nye sengesidescores som prædiktorer for hospitalsudfald ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom blandt kvinder; Kohorteundersøgelse
- Vurder prædiktorer for dødelighed i KOL-eksacerbation mellem mænd og kvinder.
- Evaluer de kliniske resultater ved akut eksacerbation af KOL hos kvinder.
- Evaluer validiteten af nye scoringssystemer (NIVO, DECAF, HACOR) som en prædiktor for hospitalsudfald ved akut eksacerbation af KOL.
- Sammenlign disse nye scoringssystem med den mest udbredte APACHE IV.
- Vurdering af serumniveau af granulocytkolonistimulerende faktor (GM-CSF) til påvisning af sværhedsgraden af KOL-eksacerbation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Essmat Hussien, MSSH
- Telefonnummer: 01003382727
- E-mail: khaledessmat90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sahar Refaat Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01002866364
- E-mail: farida62014@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive udsat for følgende:
A- Omhyggelig historieoptagelse og klinisk undersøgelse.
B- Laboratorieundersøgelser, som omfatter:
I. Fuldstændig blodtælling. II. Arteriel blodgas. III. Test af lever- og nyrefunktion. IV. Blodsukkerniveau og serumelektrolytter. V. Serum granulocyt kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
C- Sygdommens sværhedsgrad vurderet ved:
I. NIVO-score (Non-invasive outcomes-score)
II. DECAF-score
III. HACOR-score
IV. ( Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering ) APACHE IV Score. 200 patienter (100 kvinder, 100 mænd) med akut forværring af KOL vil blive indlagt på RICU vil blive observeret med hensyn til temperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, puls, iltmætning og arteriel blodgas vil blive opnået på NIV.
kolonistimulerende faktor vil også blive vurderet på første indlæggelsesdag og efter fravænning fra NIV.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AECOPD, der fører til hypoxæmi, hyperkapni og respiratorisk acidose med pH < 7,35 og PaCO2 > 45 mm Hg vil blive indlagt på respiratorisk intensivafdeling (ICU) for NIV, eller afdelingen vil være berettiget til inklusion og ikke har behov for mekanisk behandling. ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Krav om akut intubation.
- Andre kontraindikationer for NIPPV, herunder hjerte- eller åndedrætsstop; ikke-respiratorisk organsvigt (f.eks. svær encefalopati, alvorlig gastrointestinal blødning, hæmodynamisk ustabilitet med eller uden ustabil hjerteangina); ansigtskirurgi eller traumer; obstruktion i øvre luftveje; manglende evne til at beskytte luftvejene og/eller høj risiko for aspiration; og manglende evne til at fjerne sekret.(6)
- Alder < 35 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
KOL hos kvinder
|
Mandlig KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed blandt KOL-patienter indlagt på grund af akut eksacerbation.
Tidsramme: 28 dage fra optagelse
|
Vurdering af dødelighed med forskellige scoringssystemer ved akut eksacerbation af KOL
|
28 dage fra optagelse
|
Tidlig forudsigelse af NIV-fejl.
Tidsramme: 48 timer fra intensivafdelingens indlæggelse
|
Brug af NIVO-score for akut eksacerbaion af KOL. Non-invasive ventilationsresultater vurderes at være Lav risiko (0-2) Moderat risiko (3-4) Høj risiko (5-6) Meget høj risiko (7-9)
|
48 timer fra intensivafdelingens indlæggelse
|
Vurdering af GM-CSF som en biomarkør for vellykket terapi ved akut forværring af KOL.
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af granulocytkolonistimulerende faktor ved ELISA-test ved akut eksacerbation af KOL
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assisterede ventilationsdage.
Tidsramme: Baseline
|
Estimering af det antal dage, der kræves til enten ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steer J, Gibson J, Bourke SC. The DECAF Score: predicting hospital mortality in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2012 Nov;67(11):970-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202103. Epub 2012 Aug 15.
- Halpin DMG, Criner GJ, Papi A, Singh D, Anzueto A, Martinez FJ, Agusti AA, Vogelmeier CF. Global Initiative for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease. The 2020 GOLD Science Committee Report on COVID-19 and Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):24-36. doi: 10.1164/rccm.202009-3533SO.
- Chakrabarti A, Mar JS, Choy DF, Cao Y, Rathore N, Yang X, Tew GW, Li O, Woodruff PG, Brightling CE, Grimbaldeston M, Christenson SA, Bafadhel M, Rosenberger CM. High serum granulocyte-colony stimulating factor characterises neutrophilic COPD exacerbations associated with dysbiosis. ERJ Open Res. 2021 Aug 2;7(3):00836-2020. doi: 10.1183/23120541.00836-2020. eCollection 2021 Jul.
- Jenkins CR, Chapman KR, Donohue JF, Roche N, Tsiligianni I, Han MK. Improving the Management of COPD in Women. Chest. 2017 Mar;151(3):686-696. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.031. Epub 2016 Nov 2.
- Duan J, Wang S, Liu P, Han X, Tian Y, Gao F, Zhou J, Mou J, Qin Q, Yu J, Bai L, Zhou L, Zhang R. Early prediction of noninvasive ventilation failure in COPD patients: derivation, internal validation, and external validation of a simple risk score. Ann Intensive Care. 2019 Sep 30;9(1):108. doi: 10.1186/s13613-019-0585-9.
- Hartley T, Lane ND, Steer J, Elliott MW, Sovani MP, Curtis HJ, Fuller ER, Murphy PB, Shrikrishna D, Lewis KE, Ward NR, Turnbull CD, Hart N, Bourke SC. The Noninvasive Ventilation Outcomes (NIVO) score: prediction of in-hospital mortality in exacerbations of COPD requiring assisted ventilation. Eur Respir J. 2021 Aug 12;58(2):2004042. doi: 10.1183/13993003.04042-2020. Print 2021 Aug. Erratum In: Eur Respir J. 2021 Nov 11;58(5):
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mortality outcome in COPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu